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gcp医疗器械考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版），医疗器械临床试验的伦理审查应当在试验开始前获得批准，且审查的最小间隔时间为：

A.每3个月

B.每6个月

C.每年

D.无固定间隔，视试验进展而定

答案：C

2.以下哪项不属于医疗器械临床试验方案必须包含的内容？

A.统计分析计划

B.研究者简历

C.试验用医疗器械的描述

D.受试者的随访计划

答案：B（研究者简历属于伦理审查提交材料，非方案必须内容）

3.医疗器械临床试验中，源数据的定义是：

A.研究者根据记忆补录的试验记录

B.直接产生于临床试验的原始记录或核证副本

C.数据管理员整理后的电子表格

D.监查员修改后的CRF表

答案：B

4.严重不良事件（SAE）的报告时限要求为：

A.获知后24小时内报告伦理委员会、申办者和监管部门

B.获知后48小时内报告申办者，申办者7日内报告监管部门

C.获知后72小时内报告伦理委员会

D.试验结束后统一汇总报告

答案：A（注：需区分医疗器械与药物GCP，医疗器械SAE需24小时内报告）

5.医疗器械临床试验中，受试者的知情同意书应当由谁签署？

A.受试者本人或其法定代理人

B.研究者

C.监查员

D.伦理委员会成员

答案：A

6.以下哪类医疗器械无需开展临床试验？

A.通过等同性论证可确认安全有效的第二类医疗器械

B.创新医疗器械

C.植入式心脏起搏器

D.定制式义齿

答案：A（依据《医疗器械注册与备案管理办法》）

7.医疗器械临床试验的主要终点是指：

A.次要观察指标

B.对试验结论起关键作用的指标

C.安全性评价指标

D.受试者满意度调查结果

答案：B

8.伦理委员会审查的核心内容不包括：

A.受试者的风险与受益比是否合理

B.试验方案的科学性

C.研究者的资质与经验

D.申办者的商业盈利模式

答案：D

9.医疗器械临床试验中，盲法试验的破盲时机应为：

A.试验开始前

B.数据锁定前

C.统计分析完成后

D.出现危及受试者生命的紧急情况时

答案：D

10.以下哪项是监查员的核心职责？

A.制定试验方案

B.确认试验数据与源数据一致

C.参与受试者入组决策

D.支付受试者补偿费用

答案：B

11.医疗器械临床试验的样本量计算应当基于：

A.申办者的预算

B.统计学方法，考虑主要终点的变异度和检验效能

C.同类产品的历史数据

D.研究者的经验判断

答案：B

12.受试者退出临床试验时，以下处理错误的是：

A.记录退出原因和时间

B.继续随访至原计划结束时间

C.告知受试者后续医疗建议

D.销毁其所有试验记录

答案：D

13.医疗器械临床试验中，“设盲”的目的是：

A.防止研究者偏向性

B.降低试验成本

C.简化数据管理流程

D.减少受试者流失

答案：A

14.对于需进行动物试验的医疗器械，其临床试验启动的前提是：

A.动物试验完成即可

B.动物试验结果支持开展临床试验

C.动物试验数据提交至监管部门备案

D.无需动物试验

答案：B

15.医疗器械临床试验总结报告应当由谁审核并签署？

A.统计学家

B.申办者

C.主要研究者

D.以上均需

答案：D

16.以下哪项属于医疗器械临床试验中的“偏离方案”？

A.受试者因突发疾病提前退出

B.研究者未按照方案规定的时间点采集样本

C.数据录入时笔误导致数值错误

D.伦理委员会批准方案修改

答案：B

17.医疗器械临床试验的“受试者保护”不包括：

A.隐私保护

B.经济补偿

C.强制入组

D.知情同意

答案：C

18.以下哪项是医疗器械与药物临床试验的主要区别？

A.需考虑器械的物理性能评价

B.均需进行I、II、III期试验

C.样本量计算方法完全相同

D.伦理审查要求一致

答案：A

19.医疗器械临床试验中，“核心数据”不包括：

A.主要终点数据

B.严重不良事件记录

C.受试者联系方式

D.器械使用记录

答案：C

20.临床试验用医疗器械的运输应当符合：

A.常温即可，无特殊要