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医疗器械说明书和标签管理规定培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书是指（）。

A.由医疗器械注册人、备案人制作，随产品提供给用户的技术文件

B.由生产企业制作，用于指导产品运输的文件

C.由经销商制作，用于宣传产品功能的资料

D.由用户自行编写的使用记录

2.医疗器械最小销售单元的标签应当至少标注（）。

A.产品名称、型号、规格、生产日期

B.产品名称、注册人/备案人名称、生产企业名称

C.产品名称、型号、规格、执行标准编号

D.产品名称、型号、规格、注册证编号/备案号

3.进口医疗器械说明书中涉及的（）必须采用中文。

A.产品名称、型号、规格

B.适用范围、禁忌症、注意事项

C.全部文字内容

D.技术参数、结构组成

4.儿童用医疗器械的说明书应当在（）中明确标注儿童使用的特殊信息。

A.产品名称

B.适用范围或预期用途

C.型号规格

D.执行标准

5.医疗器械说明书和标签中禁止含有的内容是（）。

A.“本产品获得国家科技进步奖”

B.产品性能指标

C.生产日期、使用期限

D.禁忌症、注意事项

6.医疗器械标签中“使用期限”的标注方式不包括（）。

A.“有效期至XXXX年XX月”

B.“生产日期：XXXX年XX月XX日，使用期限：3年”

C.“失效日期：XXXX年XX月”

D.“建议在2年内使用”

7.医疗器械注册人、备案人变更说明书和标签的，应当（）。

A.直接修改后使用，无需备案

B.向原注册/备案部门申请变更注册或备案

C.向省级药品监督管理部门备案

D.向市级市场监管部门报告

8.第二类医疗器械说明书的内容应当与（）批准的内容一致。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监管部门

D.行业协会

9.医疗器械说明书中“产品性能指标”应当（）。

A.引用国家标准或行业标准

B.仅标注企业内控标准

C.省略具体数值，描述为“符合要求”

D.由经销商自行补充

10.标签中“生产企业名称”应当标注（）。

A.生产企业的简称

B.生产企业的全称

C.生产企业的商标名称

D.生产企业的注册地址（非生产地址）

11.医疗器械说明书中“禁忌症”的内容应当（）。

A.仅标注严重禁忌症

B.包括所有可能对患者造成伤害的情形

C.由临床医生自行判断

D.省略不写，避免引起患者担忧

12.体外诊断试剂说明书中“样本要求”应当明确（）。

A.样本采集的具体操作步骤

B.样本类型、采集方法、保存条件

C.样本运输的物流公司

D.样本的收费标准

13.医疗器械说明书中“注意事项”不包括（）。

A.产品使用前的检查步骤

B.产品使用过程中可能出现的风险

C.产品的广告宣传语

D.产品维护和保养的要求

14.医疗器械标签中“注册证编号”的标注应当（）。

A.仅标注备案号（如为备案产品）

B.与医疗器械注册证/备案凭证中的编号一致

C.标注经销商的许可证号

D.省略，由用户自行查询

15.对于使用期限较长、需要定期维护的医疗器械，说明书中应当（）。

A.仅标注“需定期维护”

B.明确维护周期、方法和责任人

C.由用户自行制定维护计划

D.标注“无需维护”

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械说明书应当包含的基本内容包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.结构及组成

C.适用范围或预期用途

D.安装和使用说明或图示

2.医疗器械标签必须标注的事项包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.注册人/备案人名称、地址及联系方式

C.生产企业名称、地址及生产许可证编号（如适用）

D.生产日期、使用期限或失效日期

3.下列属于医疗器械说明书和标签禁止含有的内容是（）。

A.“包治百病”“疗效最佳”等绝对化用语

B.与其他企业产品的比较性描述

C.虚假、夸大、误导性的内容

D.产品技术参数的具体数值

4.进口医疗器械说明书和标签的特殊要求包括（）。

A.应当用中文注明注册人/备案人名称、地址及联系方式

B.生产企业名称、地址可以使用原文

C.必须提供中文说明