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医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案(新)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书是指（）

A.由注册人/备案人制作，随产品提供给用户的包含产品特征、使用方法等信息的文件

B.附在产品包装上，用于识别产品信息的文字图形符号

C.医疗机构向患者提供的产品使用指导书

D.经销商自行编制的产品宣传资料

答案：A（依据第二条，说明书是注册人/备案人制作，随产品提供的包含产品特性、使用方法等信息的文件）

2.医疗器械标签必须包含的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或失效日期

C.注册人/备案人的名称、地址及联系方式

D.产品专利号

答案：D（依据第七条，标签需包含产品名称、型号规格；注册人/备案人信息；生产日期和使用期限；产品编号或批号；电源连接条件、输入功率等，专利号非必须）

3.进口医疗器械说明书和标签的语言要求是（）

A.仅需提供原产国语言版本

B.必须使用中文，同时可附其他语言文本

C.中文与英文同时标注即可

D.由经销商自行决定语言

答案：B（依据第十条，进口产品应使用中文，其他语言文本与中文有冲突时以中文为准）

4.医疗器械说明书中关于“禁忌症”的描述，正确的是（）

A.可仅标注部分严重禁忌症

B.需明确禁止使用的特定情况或人群

C.无需标注，由用户自行判断

D.可用“尚不明确”替代具体内容

答案：B（依据第八条第（七）项，禁忌症需明确禁止使用的情形，不得模糊表述）

5.医疗器械说明书中“注意事项”应包含（）

A.产品外观设计特点

B.可能影响使用安全的特殊环境要求

C.注册人内部质量控制流程

D.产品原材料采购标准

答案：B（依据第八条第（八）项，注意事项需包含使用时可能影响安全的环境、操作等要求）

6.医疗器械标签上的“产品编号”或“批号”（）

A.仅需在最小销售单元标注

B.需在直接接触产品的包装上标注

C.由生产企业自行决定是否标注

D.可与生产日期合并标注

答案：B（依据第七条第（五）项，产品编号或批号需在直接接触产品的包装上标注，若包装尺寸过小可仅在随附文件中标注）

7.医疗器械说明书中“产品性能指标”的描述（）

A.可引用注册检验报告中的部分数据

B.需与产品技术要求中的性能指标一致

C.由企业根据市场需求调整

D.无需具体数值，描述“符合标准”即可

答案：B（依据第八条第（六）项，产品性能指标需与经注册/备案的产品技术要求一致）

8.医疗器械说明书和标签中（）

A.可使用“最佳”“首选”等宣传用语

B.禁止含有虚假、夸大、误导性内容

C.可标注未经证实的临床效果

D.可引用患者推荐语增强可信度

答案：B（依据第十一条，说明书和标签禁止含有虚假、夸大、误导性内容，不得有绝对化用语或与其他产品比较的表述）

9.医疗器械使用期限的标注方式不包括（）

A.明确标注“使用期限：X年（月）”

B.标注“生产日期：XXXX年XX月，失效日期：XXXX年XX月”

C.标注“自生产之日起有效X年”

D.标注“建议在2年内使用”

答案：D（依据第七条第（四）项，使用期限需明确具体日期或自生产日期起的有效期限，“建议”类表述不符合要求）

10.医疗器械说明书中“适用范围”的描述（）

A.可超出产品注册/备案的适用范围

B.需与注册/备案的适用范围完全一致

C.可增加未经验证的临床应用场景

D.由企业根据医生反馈调整

答案：B（依据第八条第（五）项，适用范围需与经注册/备案的内容一致，不得超出）

11.医疗器械说明书变更时，需向原注册/备案部门申请变更的情形是（）

A.更正文字排版错误

B.调整“注意事项”中关于存储温度的描述（原描述与产品技术要求不符）

C.更新注册人联系电话

D.增加“警告”内容（不涉及安全有效性）

答案：B（依据第十五条，涉及产品安全有效性的内容变更需申请注册/备案变更，如性能指标、适用范围、禁忌症等；仅文字错误、联系方式更新等非实质性变更可自行修改并备案）

12.医疗器械标签中“电源连接条件”的标注（）

A.仅需标注“交流电源”

B.需明确电压、频率、电流等参数

C.可标注“通用电源”

D.由企业自行简化表述

答案：B（依据第七条第（六）项，电源连接条件需明确输入电压、频率、电流等参数，确保安全使用