化学药物质量研究和质量标准的制定.ppt

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(优选)化学药物质量研究和质量标准的制定一、化学药物质量标准建立的规范化过程创新药物质量研究基本步骤质量标准建立的基本过程创新药物质量研究基本步骤文献调研掌握待研药物结构特点、理化常数,寻找类似结构药物在国内外药典收载情况和文献中分析方法等资料掌握合成工艺过程获得中间体和溶剂信息设计理化常数、鉴别、检查和含量测定的方法各分析方法进行验证质量标准建立的基本过程确定质量研究的内容进行方法学研究确定质量标准的项目及限度制订及修订质量标准药品质量标准的内容名称性状鉴别检查含量测定贮藏1.名称通用名:国家卫生行政部门批准载

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