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医疗器械经营质量管理规范试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当配备至少（）名质量管理人。

A.1B.2C.3D.4

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3

3.贮存医疗器械的库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，其中常温库的温度要求是（）。

A.0℃～30℃B.2℃～8℃C.10℃～30℃D.15℃～25℃

4.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业本科以上学历C.药学专业大专以上学历D.临床医学专业本科以上学历

5.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期进行养护，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当按照（）进行检查、记录。

A.每日上午一次B.每日上、下午各一次C.每两小时一次D.每四小时一次

6.首营企业审核时，应当查验的资料不包括（）。

A.营业执照B.医疗器械生产/经营许可证C.产品出厂检验报告D.企业质量保证能力和质量信誉的相关证明

7.医疗器械经营企业销售记录应当包括（）。

A.购货者名称、医疗器械名称、规格（型号）、生产批号、有效期B.生产企业名称、销售数量、单价、金额C.销售日期、供货者名称、运输方式D.以上均包括

8.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）。

A.立即停止销售，通知相关生产企业或供货者B.自行销毁C.降价处理D.继续销售并标注“质量可疑”

9.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，自查频率为（）。

A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次

10.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业，应当与委托方签订（），明确双方质量责任。

A.合作协议B.质量保证协议C.委托贮存配送协议D.质量责任承诺书

11.医疗器械经营企业应当对质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训档案。

A.法律、法规、规章B.专业知识C.质量管理D.以上均包括

12.医疗器械经营企业库房的温湿度监测数据应当至少保存（）年。

A.1B.2C.3D.5

13.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行运输时，运输过程中应当实时监测并记录（）。

A.运输时间B.运输路线C.温湿度D.装卸次数

14.医疗器械经营企业应当在（）环节进行质量检查，确保出库医疗器械的质量。

A.采购B.验收C.贮存D.出库

15.医疗器械不良事件监测报告应当遵循（）原则。

A.及时、准确、完整B.自愿报告C.企业自主处理D.隐瞒不报

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业质量管理体系文件应当包括（）。

A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案、记录和凭证

2.从事医疗器械经营，应当具备的条件包括（）。

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

3.医疗器械经营企业应当对（）进行质量跟踪和售后服务。

A.植入类医疗器械B.介入类医疗器械C.大型医疗器械D.所有销售的医疗器械

4.验收医疗器械时，应当检查（）。

A.医疗器械注册证或备案凭证B.产品合格证明文件C.标签、说明书是否符合规定D.运输过程中的温湿度记录（如需要）

5.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。

A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.库房温湿度记录

6.对存在质量问题的医疗器械，企业应当采取的措施包括（）。

A.立即停止销售B.通知生产企业或供货者C.记录问题情况D.及时召回或处理

7.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，还应当建立（）。

A.购货者档案B.供货者档案C.医疗器械追踪记录D.不良事件监测记录

8.医疗器械经营企业库房的设施设备应当包括（）。

A.