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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题（带答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具有（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上专业技术职称

C.医学相关专业大专以上学历或初级以上专业技术职称

D.药学相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称

答案：A

2.企业库房的温湿度监测系统应当至少（）记录一次实时温湿度数据

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

答案：B

3.医疗器械采购记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，保存时间不得少于（）

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

答案：B

4.对需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录运输过程的温度数据，记录保存时间应当不少于（）

A.3年

B.5年

C.产品有效期后1年

D.产品有效期后2年

答案：D

5.企业应当对质量管理人员、售后服务人员及其他相关人员进行与其岗位相关的（）培训，建立培训档案

A.法律法规、专业知识及操作技能

B.销售技巧、沟通能力

C.设备维护、故障处理

D.财务知识、合规管理

答案：A

6.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业，其库房面积应当与委托方经营规模相适应，第三方物流企业的仓储面积原则上不小于（）

A.1000平方米

B.2000平方米

C.3000平方米

D.5000平方米

答案：B

7.企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，一般（）一次

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：B

8.医疗器械验收记录应当包括产品名称、型号规格、注册证号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业、供货者、验收数量、验收日期、验收结论等内容，验收记录保存期限不得少于（）

A.3年

B.5年

C.产品有效期后1年

D.产品有效期后2年

答案：D

9.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的计算机信息管理系统，系统应当具有（）功能

A.采购、入库、销售数据自动备份

B.温湿度自动监测与调控

C.医疗器械追溯管理

D.员工考勤管理

答案：C

10.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）

A.继续销售并记录问题

B.立即暂停销售，放置于不合格品区，及时报告质量管理人员

C.降价处理并标注“问题产品”

D.退回生产企业但不记录

答案：B

11.企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立（）

A.销售台账

B.购货台账

C.验收台账

D.追溯台账

答案：A

12.医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当对企业的质量管理负（）

A.主要责任

B.领导责任

C.直接责任

D.全面责任

答案：D

13.企业应当按照医疗器械说明书或者标签标示的要求贮存医疗器械，对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）

A.普通货架

B.避光设备

C.温湿度自动监测与调控的设备

D.防鼠防虫设施

答案：C

14.企业应当对首营企业和首营品种进行审核，首营企业审核的内容不包括（）

A.合法资格

B.质量保证能力

C.销售人员资质

D.企业规模

答案：D

15.从事体外诊断试剂的批发企业，其质量管理人员中应当有（）名具有主管检验师以上专业技术职称

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.企业质量管理体系应当包括（）

A.组织机构

B.人员配备

C.设施设备

D.管理制度

E.计算机系统

答案：ABCDE

2.企业库房应当符合的要求包括（）

A.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密

B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施

C.有与经营规模相适应的有效隔离的待验区、合格品区、不合格品区、退货区等

D.储存医疗器械应当按照要求采取防尘、防潮、防鼠、防虫、防污染等措施

E.可以存放非医疗器械产品

答案：ABCD

3.企业采购医疗器械应当审核供货者的（）

A.合法资格

B.销售渠道合法性

C.医疗器械注册证或者备案凭证

D.销售人员的授权书

E.企业财务报表

答案：ABCD

4.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的内容包括（）

A.医疗器械的包装、标签、说明书及有关要求的标识

B.医疗器械的储存状态是否符合要