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医疗器械临床试验GCP考核试题（附参考答案）
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），医疗器械临床试验的核心目的是：
A.验证产品市场竞争力
B.保护受试者权益与安全，保证数据真实、准确、完整和可追溯
C.满足监管部门备案要求
D.为企业提供宣传素材
2.伦理委员会审查临床试验方案时，重点不包括以下哪项？
A.试验风险与受益的合理性
B.受试者入选/排除标准的科学性
C.研究者的专业资格与经验
D.试验用医疗器械的生产成本
3.受试者签署知情同意书的前提条件不包括：
A.充分理解试验内容
B.自主决定参与
C.获
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