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药事管理与法规试题与答案(范文)

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《药品生产批准文号》

D.《营业执照》

答案：A。开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.以下不属于药品的是

A.中药材

B.化学原料药

C.卫生材料

D.生物制品

答案：C。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。卫生材料不属于药品范畴。

3.药品不良反应报告和监测是指

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

答案：A。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

4.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品广告专业审查机关批准的内容

C.药品生产批准文号

D.药品包装

答案：A。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

5.下列关于药品召回的说法，错误的是

A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为两级

D.药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

答案：C。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

6.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件不包括

A.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

B.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

D.其单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

答案：D。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备下列条件：（一）符合药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件；（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度；（四）有与经营麻醉药品和第一类精神药品规模相适应的资金；（五）有符合规定的麻醉药品和第一类精神药品储存条件；（六）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（七）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；（八）麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。其单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

7.医疗机构制剂是指

A.医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂

B.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂

C.医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的处方制剂

D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的处方制剂

答案：A。医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

8.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.发货检查验收

B.进货检查验收

C.出货检查验收

D.收货检查验收

答案：B。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

9.以下关于药品质量特性的说法，错误的是

A.药品的有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求

B.药品的安全性是指药品按规定的适应症和用法、用量使