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医疗器械练习题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是：

A.产品材质

B.风险程度

C.生产规模

D.临床使用频率

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确规定，医疗器械分类管理的依据是风险程度，风险由低到高分为第一类、第二类、第三类。

2.下列属于第三类医疗器械的是：

A.医用脱脂纱布

B.电子血压计

C.一次性使用无菌注射器

D.体温计

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。一次性使用无菌注射器直接接触人体血液，属于高风险产品，列为第三类；医用脱脂纱布（一类）、电子血压计（二类）、体温计（二类）风险较低。

3.医疗器械注册申请人应当是：

A.医疗器械使用单位

B.具有相应生产能力的企业或研发机构

C.药品监督管理部门

D.医疗器械经营企业

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》规定，注册申请人应为能够承担相应法律责任的企业或研发机构，且需具备与产品研制、生产有关的技术能力。

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.《药品生产质量管理规范》

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定，生产企业需按《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）组织生产，确保产品质量。

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，生产、经营企业和使用单位（如医疗机构）是不良事件报告的责任主体，患者个人可报告但非法定责任主体。

6.下列关于医疗器械标签和说明书的要求，错误的是：

A.应标明产品名称、型号、规格

B.可以仅使用英文标注

C.需注明生产企业名称、地址

D.需包含产品性能、主要结构的说明

答案：B

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，标签和说明书应当使用中文，必要时可附加其他文字，但中文内容应优先。

7.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类实行（）管理。

A.备案；注册

B.注册；备案

C.许可；备案

D.备案；许可

答案：A

解析：根据风险程度，第一类医疗器械向市级药监局备案，第二类向省级药监局注册，第三类向国家药监局注册。

8.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应当向（）申请经营许可。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营第三类医疗器械需向设区的市级药监局申请《医疗器械经营许可证》。

9.无菌医疗器械的灭菌效果验证应采用（）方法。

A.环氧乙烷残留检测

B.生物指示剂法

C.外观检查

D.尺寸测量

答案：B

解析：无菌医疗器械的灭菌效果需通过生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）验证，确认灭菌过程的有效性。

10.医疗器械追溯体系中，“唯一标识”（UDI）的编码规则由（）制定。

A.生产企业自行

B.国家药品监督管理局

C.市场监管总局

D.国际标准化组织

答案：B

解析：国家药监局负责制定UDI的编码规则和技术标准，企业需按要求对产品赋予唯一标识。

11.下列不属于医疗器械风险管理过程的是：

A.风险识别

B.风险评价

C.风险控制

D.风险转移

答案：D

解析：医疗器械风险管理包括风险识别、评价、控制及剩余风险评价，不包含风险转移（如保险）。

12.医疗器械产品技术要求是指：

A.企业内部的质量控制标准

B.经注册或备案的产品性能指标和检验方法

C.行业协会发布的推荐性标准

D.国家强制性标准

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》规定，产品技术要求是注册/备案的核心文件，包含产品性能指标和检验方法，需经药监局审核。

13.医疗器械不良事件中，“严重伤害”不包括：

A.危及生命

B.导致住院治疗

C.导致永久性损伤

D.轻微皮肤红肿

答案：D