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医疗器械培训试题以及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确，第一类风险程度低，第二类中度风险，第三类较高风险需特别控制。

2.下列不属于医疗器械的是（）

A.手术用止血钳

B.家用血压计

C.含药化妆品（宣称治疗痤疮）

D.一次性使用无菌注射器

答案：C

解析：含药化妆品若宣称治疗作用则属于药品范畴，医疗器械需符合《医疗器械分类目录》中“疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解”等定义。

3.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第四十七条规定，注册证有效期为5年，延续注册需在届满6个月前申请。

4.医疗机构使用医疗器械前，应当检查的内容不包括（）

A.医疗器械是否在有效期内

B.包装是否完好

C.产品说明书是否标注“无菌”字样

D.注册证编号是否与实物一致

答案：C

解析：使用前需检查有效性（有效期）、完整性（包装）、合法性（注册证），“无菌”标注属于产品特性，非必查项（除非为无菌器械）。

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.患者家属

D.使用单位（如医院）

答案：C

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第五条规定，生产、经营、使用单位为报告主体，患者可通过上述主体报告，但非直接责任主体。

6.冷链运输的医疗器械在运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：B

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第四十七条要求，冷链运输应实时监测，温度记录间隔不超过30分钟，异常情况需立即记录。

7.一次性使用无菌医疗器械的最小销售单元应当（）

A.标注“重复使用”警示语

B.附有说明书

C.无包装

D.仅标注生产批号

答案：B

解析：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第七条规定，最小销售单元需有包装、说明书，明确标注“一次性使用”，禁止重复使用。

8.医疗器械说明书中“适用范围”的编写依据是（）

A.企业宣传需求

B.产品技术要求

C.临床试验数据

D.用户反馈

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条规定，适用范围应与注册或备案的产品适用范围一致，基于临床试验或评价数据。

9.第一类医疗器械的备案部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第八条规定，第一类医疗器械向设区的市级药监部门备案，第二类由省级，第三类由国家局注册。

10.医疗器械产品技术要求中不包括（）

A.性能指标

B.检验方法

C.包装要求

D.广告用语

答案：D

解析：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》规定，技术要求应包含产品性能、检验方法、包装等技术内容，广告用语不属于技术要求。

11.医疗机构发现使用的医疗器械存在缺陷，应当立即（）

A.继续使用并观察

B.停止使用，通知生产企业召回

C.自行销毁

D.向患者隐瞒情况

答案：B

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条规定，使用单位发现缺陷应立即停止使用，通知生产/经营企业召回，并记录。

12.医疗器械不良事件中的“严重伤害”是指（）

A.导致住院时间延长

B.轻微皮肤红肿

C.头痛持续1小时

D.感冒症状加重

答案：A

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六十三条定义，严重伤害包括危及生命、导致住院或住院时间延长、永久性损伤等。

13.体外诊断试剂的分类依据是（）

A.检测方法

B.样本类型

C.风险程度

D.生产工艺

答案：C

解析：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第三条明确，按风险程度分为三类，与一般医疗器械分类原则一致。

14.医疗器械经营企业