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医疗器械的验收、养护、保管、复核试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械验收时，对植入类医疗器械应重点核查的文件是：

A.产品广告宣传资料

B.医疗器械注册证（备案凭证）及附页

C.销售人员身份证复印件

D.生产企业厂区平面图

答案：B

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十四条，植入类医疗器械属于高风险产品，验收时需重点核对医疗器械注册证（备案凭证）及其附页，确认产品信息与注册内容一致。

2.某企业仓库温湿度监控系统显示，阴凉库温度为22℃，此时应采取的养护措施是：

A.立即关闭所有门窗

B.启动空调制冷，30分钟内将温度降至20℃以下

C.记录当前温度，无需处理

D.通知质量负责人暂停入库

答案：B

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条规定，阴凉库温度应不超过20℃，发现温度超标需立即启动调控措施（如空调制冷），并在合理时间内恢复至规定范围。

3.医疗器械养护记录的保存期限应为：

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.至产品有效期后1年

答案：C

解析：依据《医疗器械经营质量管理规范》第四十二条，养护记录作为质量控制文件，需保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存至少5年。

4.关于医疗器械保管的色标管理，不合格区应使用的颜色是：

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

答案：C

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第三十六条明确，待验区、退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色。

5.对效期管理的医疗器械，近效期预警应在产品有效期前多久启动？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条规定，企业应定期检查效期产品，对有效期不足6个月的医疗器械应按月进行重点养护并预警。

6.验收进口医疗器械时，除常规文件外，还需核查的特殊文件是：

A.进口关税缴纳凭证

B.进口医疗器械注册证

C.出入境检验检疫证明

D.境外生产企业GMP认证证书

答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，进口医疗器械需提供出入境检验检疫机构出具的检验证明文件，作为验收必要依据。

7.冷藏医疗器械到货时，运输交接的重点核查内容是：

A.运输车辆的品牌

B.司机的驾驶资格证

C.运输过程的温度记录

D.车辆的投保金额

答案：C

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第三十条规定，冷藏、冷冻医疗器械到货时，需核查运输过程的温度记录，确认在途温度符合产品储存要求（通常为2-8℃）。

8.医疗器械保管中，堆码高度的限制主要依据是：

A.仓库层高

B.产品包装标识的堆码极限

C.搬运工具的承载能力

D.员工操作习惯

答案：B

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第三十五条要求，堆码应符合包装标识的堆码图示要求，避免因堆叠过高导致包装破损或产品损坏。

9.复核环节中，发现实际到货数量与随货同行单不符时，正确的处理流程是：

A.直接按实际数量入库

B.先入库，后续与供应商协商

C.暂停入库，通知验收人员复核并记录差异

D.销毁差异部分产品

答案：C

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第二十九条规定，复核中发现数量、规格等不符时，应暂停操作，由质量管理人员确认后处理，并做好记录。

10.对一次性使用无菌医疗器械的养护，重点检查内容不包括：

A.包装是否破损

B.灭菌日期与失效日期

C.产品外观是否变色

D.销售人员联系方式

答案：D

解析：一次性使用无菌医疗器械养护需关注包装完整性（防污染）、效期（灭菌有效期）及外观（如变色、变形），销售人员联系方式属于验收阶段的文件核查内容。

11.医疗器械验收人员的资质要求是：

A.具有医学专业本科以上学历

B.具有相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称

C.持有机动车驾驶证

D.从事过3年以上销售工作

答案：B

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第二十二条规定，验收人员应具有相关专业（如医学、生物、机械等）中专以上学历或初级以上专业技术职称，熟悉医疗器械知识。

12.养护人员在检查中发现某批血压计外壳有明显划痕，应立即：

A.自行修复划痕

B.标记为不合格品，放入红色不合格区

C.继续观察，下次养护时再处理

D.降价销售

答案：B

解析：《医疗器械经营质量管理规