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医疗器械的验收、养护、保管、复核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械验收时，对进口第二类医疗器械应重点查验的文件是：

A.医疗器械注册证

B.进口医疗器械通关单

C.境外生产企业医疗器械生产许可证

D.产品出厂检验报告

答案：A（根据《医疗器械经营监督管理办法》，进口第二类、第三类医疗器械需提供有效的医疗器械注册证，通关单为必要但非核心验收文件）

2.某企业存储一次性使用无菌注射器，其养护环境相对湿度应控制在：

A.35%-75%

B.45%-65%

C.20%-80%

D.50%-70%

答案：A（《医疗器械经营质量管理规范》规定，常温库相对湿度应控制在35%-75%，无菌器械无特殊湿度要求时执行此标准）

3.下列哪类医疗器械不属于重点养护范围：

A.近效期6个月内的角膜接触镜

B.储存温度为2-8℃的胰岛素笔用针头

C.已入库3年的电子血压计（有效期5年）

D.外包装有轻微破损的手术衣

答案：C（重点养护范围包括效期短、易变质、储存条件特殊或近期质量不稳定的产品，电子血压计有效期5年且已入库3年未达近效期标准，不属于重点养护）

4.医疗器械保管时，与地面的最小间距应为：

A.5cm

B.10cm

C.15cm

D.20cm

答案：B（《医疗器械经营质量管理规范》要求，垛间距不小于5cm，与地面间距不小于10cm，与墙、顶、散热器间距不小于30cm）

5.复核环节发现某批次血糖仪数量短少3台，正确的处理流程是：

A.直接调整系统库存，记录差异

B.暂停发货，通知验收组重新清点

C.联系采购部门确认采购数量

D.由复核人员自行补录数量

答案：B（复核发现数量差异时，应立即暂停操作，通知质量管理人员和验收人员共同核查，确认问题后按偏差处理程序上报）

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选不得分）

1.医疗器械验收的主要内容包括：

A.核对产品名称、型号、规格、数量

B.检查外包装是否完好，有无受潮、破损

C.查验随货同行单与采购合同的一致性

D.对植入类器械核查唯一标识（UDI）

答案：ABCD（验收需核对实物与文件信息，检查外观质量，特殊类别需核查UDI，随货同行单与采购合同一致是基本要求）

2.养护人员在日常巡查中应记录的内容包括：

A.库房温湿度实际测量值

B.设备运行状态（如空调、除湿机）

C.产品堆码是否符合“五距”要求

D.近效期产品的具体数量及效期

答案：ABCD（养护记录需涵盖环境参数、设备状态、存储规范及重点产品信息，确保可追溯）

3.下列关于医疗器械保管的正确操作是：

A.无菌器械与非无菌器械分区存放

B.高值耗材（如心脏支架）实行双人双锁管理

C.一次性使用口罩与酒精棉球同库混放

D.冷藏医疗器械到货后直接放入冰箱，无需暂存待验区

答案：AB（无菌与非无菌需分区避免交叉污染；高值耗材需严格管控；口罩与酒精棉球属不同类别（非无菌vs消毒产品）应分库；冷藏器械需先进入待验区验收，确认温度符合要求后再入库）

4.复核时需重点检查的质量内容包括：

A.产品是否在有效期内

B.包装是否完整，标识是否清晰

C.随货文件（如合格证、说明书）是否齐全

D.运输包装是否适合长途运输

答案：ABC（复核重点是出库产品的质量状态，运输包装适应性属发货环节考虑内容）

5.验收不合格的医疗器械处理程序包括：

A.立即放置于不合格品区，悬挂红色标识

B.填写《不合格品处理单》，注明不合格原因

C.通知供应商协商退、换事宜

D.质量负责人审核后销毁或退回

答案：ABCD（不合格品需隔离、记录、上报并按程序处理，涉及供应商的需协商解决）

三、判断题（每题2分，共20分，正确打√，错误打×）

1.验收人员只需核对医疗器械数量，无需检查包装完整性。（×）

（验收必须检查包装是否完好，防止运输过程中损坏导致质量问题）

2.养护人员发现库房温度超出规定范围（如30℃，要求2-8℃），应立即关闭空调并报告。（×）

（应立即开启应急降温设备（如备用空调、冰块），同时报告质量负责人，避免温度超标影响产品质量）

3.医疗器械保管中，“待验区”应使用黄色标识，“合格区”使用绿色标识。（√）

（《医疗器械经营质量管理规范》规定，待验区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色，退货区为蓝色）

4.复核时发现某批次医用外科口罩的注册证已过期，可继续发货并通知供应商更换文件。（×）

（注册证过期属严重质量问题，应立即停止发货，将产品移入不合格品区，按不合格品处理程序上报）

5.对效期管理，应遵循“近效期先出”原则，即优先发出效期剩余时间最短的产品。（√）

（效期管理核心是避免过期，近效期产品需优先使用或销售）

6.养护记