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医疗器械考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械实行产品注册管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第一类和第二类医疗器械

D.第二类和第三类医疗器械

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械经营监督管理办法》

C.《医疗器械分类规则》

D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十二条明确，医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立健全质量管理体系。

3.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条规定，注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位是不良事件报告的责任主体，消费者无强制报告义务。

4.某企业研发一款用于心脏手术的植入式心脏起搏器，其分类应属于？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法确定

答案：C

解析：根据《医疗器械分类目录》，植入式心脏起搏器属于对人体具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证安全有效的第三类医疗器械。

5.医疗器械注册申请人应当在（）进行医疗器械临床评价。

A.产品设计开发阶段

B.产品注册申请前

C.产品上市后

D.产品召回时

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十四条规定，注册申请人应当在注册申请前完成临床评价，并在注册申请时提交临床评价资料。

6.下列哪种情形可以豁免医疗器械临床试验？

A.已上市同品种医疗器械临床数据足够支持评价其安全性、有效性

B.产品为全新设计，无类似产品上市

C.产品用于罕见病治疗

D.产品为第一类医疗器械

答案：A

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第六十三条规定，已上市同品种医疗器械临床数据能够满足要求的，可以豁免临床试验。

7.医疗器械唯一标识（UDI）的编码应当符合（）的要求。

A.国家药品监督管理局制定的标准

B.企业自行制定的编码规则

C.国际通用的GS1标准

D.行业协会推荐的编码规范

答案：A

解析：《医疗器械唯一标识系统规则》第五条明确，UDI编码应当符合国家药监局制定的标准，鼓励采用国际标准。

8.医疗器械经营企业经营（）需要办理《医疗器械经营许可证》。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有类别的医疗器械

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

9.医疗器械广告的内容应当经（）审查批准，未经审查不得发布。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.广告发布地县级市场监督管理部门

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第六十条规定，医疗器械广告的内容应当经生产企业或者进口代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。

10.医疗器械生产企业发现其生产的产品存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即（）。

A.继续销售，待问题确认后召回

B.通知使用单位停止使用并召回

C.向行业协会报告

D.销毁库存产品

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第五十二条规定，医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营、使用，召回已上市销售的医疗器械。

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.下列属于医疗器械定义范畴的产品有（）。

A.血压计（测量血压）

B.避孕套（避孕）

C.中药贴膏（通过药物渗透治疗疼痛）

D.手术刀片（用于切割组织）

答案：ABD

解析：《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，医疗器械是指直接或者