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医疗器械类模拟试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械实行产品备案管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有进口医疗器械

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第十四条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。

2.某企业生产的一次性使用无菌注射器（第三类），其产品技术要求应符合以下哪项规定？

A.企业自行制定的企业标准

B.国家药品监督管理局发布的强制性国家标准

C.行业协会推荐的团体标准

D.省级药品监督管理部门备案的地方标准

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第二十二条规定，第三类医疗器械的产品技术要求应符合强制性国家标准；没有强制性国家标准的，应符合强制性行业标准。

3.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七条规定，报告主体为生产企业、经营企业、使用单位（如医疗机构），患者可通过上述主体报告，但本身不是法定责任主体。

4.某医院采购了一批未取得医疗器械注册证的血压计（第二类），依据《医疗器械监督管理条例》，对该医院的处罚不包括？

A.没收违法所得

B.处5万元以上10万元以下罚款

C.情节严重的，责令停产停业

D.对直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，使用未依法注册的医疗器械，由药监部门没收违法所得，并处5万-10万罚款；情节严重的，对直接责任人员处1万-3万罚款。责令停产停业适用于生产、经营企业，不适用于使用单位。

5.关于医疗器械说明书和标签的要求，下列说法错误的是？

A.应当标明产品名称、型号、规格

B.可以使用“最佳”“首选”等宣传用语

C.应当标明生产日期和使用期限或失效日期

D.进口医疗器械应当有中文说明书、标签

答案：B

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条明确禁止使用“最佳”“首选”等绝对化、夸大性用语。

6.某企业申请第二类医疗器械注册时，需提交的资料不包括？

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.生产质量管理规范自查报告

D.商标注册证书

答案：D

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十条规定，注册申请需提交产品技术要求、临床评价资料、生产质量管理规范自查报告等，商标注册证书非必需资料。

7.医疗器械生产企业应当按照以下哪项要求组织生产？

A.《医疗器械经营质量管理规范》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《体外诊断试剂生产质量管理规范》

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定，生产企业需按照《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）组织生产。

8.以下哪种情形不属于医疗器械严重伤害？

A.导致患者住院治疗

B.造成患者永久性视力损伤

C.引发患者短暂头晕

D.导致患者需要手术干预

答案：C

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六十三条定义，严重伤害指危及生命、导致住院或延长住院时间、造成永久性损伤或需手术干预的伤害，短暂头晕不属于严重伤害。

9.境内第三类医疗器械的注册审批部门是？

A.设区的市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.国家市场监督管理总局

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第六条规定，国家药监局负责第三类医疗器械注册审批。

10.医疗器械经营企业库房的温湿度记录应保存至少？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条规定，经营企业应保存采购、验收、销售等记录，其中库房温湿度记录保存期限不得少于5年。

11.某企业生产的医用口罩（第一类），其产品备案凭证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.由备案部门确定

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第十五条规定，第一类医疗器械备案凭证长期有效，无需延续。

12.医疗器械临床试验应当在以下哪类机构开展？

A.二级甲等以上医院

B.经备案的医疗器械临床试验机构

C.省级疾病预防控制中心

D