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药事法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.《药品生产许可证》的有效期是（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度B.药品保管制度

C.药品不良反应报告制度D.药品储备制度

3.以下不属于假药的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品

C.超过有效期的药品

D.变质的药品

4.负责全国药品监督管理工作的部门是（）

A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局

C.国家中医药管理局D.国家市场监督管理总局

5.药品广告须经（）

A.企业所在地省级工商行政管理部门审批

B.企业所在地省级药品监督管理部门审批

C.县级以上工商行政管理部门审批

D.县级以上药品监督管理部门审批

6.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

7.麻醉药品处方的保存期限为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

8.药品召回的责任主体是（）

A.药品生产企业B.药品经营企业

C.医疗机构D.药品监督管理部门

9.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

10.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（）

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

B.药品名称、生产厂商、数量、用法用量、批号

C.药品名称、生产厂商、数量、规格、价格

D.药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格

答案：1.B2.A3.C4.B5.B6.C7.C8.A9.C10.A

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于药品质量特性的有（）

A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性

2.药品监督管理的主要内容包括（）

A.药品生产、经营管理B.药品使用管理

C.药品广告管理D.药品价格管理

3.以下情形属于劣药的有（）

A.未标明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生产批号的

C.超过有效期的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

4.医疗机构配制制剂，必须具备的条件有（）

A.有依法经过资格认定的药学技术人员

B.有必要的设施

C.有保证制剂质量的管理制度

D.有能够保证制剂质量的检验仪器

5.药品经营企业不得经营（）

A.麻醉药品原料药B.第一类精神药品原料药

C.放射性药品D.终止妊娠药品

6.药品广告不得含有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率的内容

C.与其他药品的功效和安全性进行比较的内容

D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容

7.以下属于处方药的有（）

A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品

8.药品生产企业的行为规则包括（）

A.生产药品必须按照国家药品标准和生产工艺进行

B.不得生产国家明令淘汰的药品

C.不得生产以他种药品冒充此种药品的药品

D.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

9.药品不良反应报告和监测的范围包括（）

A.新药监测期内的国产药品

B.首次进口5年内的药品

C.其他国产药品和首次进口5年以上的进口药品发生的新的、严重的不良反应

D.所有药品的不良反应

10.药品注册申请包括（）

A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请

答案：1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.AB6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）

2.药品广告批准文号的有效期为2年。（）

3.处方药可以在大众传播媒介发布广告。（）

4.药品生产企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进原料。（）

5.医疗机构可以自行配制麻醉药品和精神药品。（）

6.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）

7.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意