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药事管理学试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.我国药品监督管理部门的主要职责不包括（）

A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划

B.负责国家药品储备

C.负责药品、医疗器械注册和监督管理

D.负责执业药师资格准入制度

答案：B

2.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A

3.下列不属于药品的是（）

A.中药材

B.保健品

C.抗生素

D.血清

答案：B

4.药品不良反应报告和监测的法定主体不包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D

5.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.县级以上地方药品监督管理部门

D.市级卫生行政部门

答案：C

6.国家对麻醉药品和精神药品实行（）

A.备案管理制度

B.定点生产制度

C.分类管理制度

D.特殊管理制度

答案：D

7.下列属于假药的是（）

A.更改有效期的

B.不注明生产批号的

C.被污染的

D.超过有效期的

答案：C

8.药品经营企业必须通过（）认证，才可以经营药品

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：B

9.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）

A.国家药典委员会

B.中国食品药品检定研究院

C.药品审评中心

D.药品评价中心

答案：A

10.进口药品到岸后，进口单位应当（）

A.向口岸药品监督管理部门备案

B.向海关备案

C.向卫生行政部门备案

D.向药品检验机构备案

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于药事管理的内容有（）

A.药品质量管理

B.药品价格管理

C.药品广告管理

D.药品储备管理

答案：ABCD

2.药品生产企业的开办条件包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

答案：ABCD

3.药品经营企业购进药品必须（）

A.建立并执行进货检查验收制度

B.验明药品合格证明

C.验明药品其他标识

D.有真实完整的购进记录

答案：ABCD

4.下列属于药品不良反应的是（）

A.副作用

B.毒性反应

C.过敏反应

D.停药反应

答案：ABCD

5.国家实行特殊管理的药品有（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

答案：ABCD

6.药品注册申请包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

答案：ABCD

7.药品质量特性包括（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

答案：ABCD

8.以下属于药品监督管理技术支撑机构的有（）

A.中国食品药品检定研究院

B.药品审评中心

C.药品评价中心

D.国家中药品种保护审评委员会

答案：ABCD

9.药品广告不得含有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品的功效和安全性比较

D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明

答案：ABCD

10.医疗机构购进药品，必须有（）

A.真实、完整的药品购进记录

B.购进药品的品种、剂型、规格、数量

C.购进药品的生产厂商

D.购进药品的供货单位、购进日期

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品经营企业可以从任何药品生产企业购进药品。（）

答案：错误

2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

答案：错误

3.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。（）

答案：正确

4.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。（）

答案：正确

5.药品生产企业可以根据市场需求自行改变生产工艺。（）

答案：错误

6.药品不良反应报告的范围是新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。（）

答案：正确

7.医疗机构药师的主要职责之一是参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施。（）

答案：正确

8.药品经营企业只要有营业执照就可以经营药品。（）

答案：错误

9.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、