执业药师之《药事管理与法规》测试卷附参考答案详解ab卷.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》测试卷

第一部分单选题(50题)

1、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的

A.安全权

B.知情权

C.自主选择权

D.公平交易权

【答案】：D

【解析】这道题主要考查对《中华人民共和国消费者权益保护法》中消费者各项权益的理解与区分。-选项A，安全权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。题干中仅提及药品价格明显不合理，未涉及消费者人身或财产安全受到损害的内容，所以该选项不符合题意。-选项B，知情权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。题干重点在于价格不合理，而非消费者是否知晓商品真实情况，因此该选项不正确。-选项C，自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。本题未体现消费者在选择方面受到限制等情况，所以该选项也不符合。-选项D，公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，这违背了价格合理这一公平交易条件，侵犯了消费者的公平交易权，该选项正确。综上，答案选D。

2、批准新药临床试验的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家科技管理部门

D.省级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题可根据相关法规规定来判断批准新药临床试验的部门。新药临床试验的审批工作涉及药品监管以及对公众用药安全的保障，需要专业且统一的管理。国家药品监督管理部门负责对药品的研制、生产、流通、使用进行监督管理，其职责范围涵盖了新药临床试验的审批。对新药临床试验的严格把控能够确保新药的安全性和有效性，从而保障公众的用药安全。所以，批准新药临床试验的部门是国家药品监督管理部门，答案选A。国家卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的宏观管理、制定卫生政策和规划、提供公共卫生服务等工作，并不直接负责新药临床试验的审批。国家科技管理部门主要侧重于科技发展规划、科研项目管理、科技创新推动等方面，与新药临床试验的审批工作并无直接关联。省级药品监督管理部门主要承担辖区内药品生产、经营、使用环节的日常监管等工作，新药临床试验的批准权限不在省级药品监督管理部门。

3、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药筋骨丹300瓶和喘立消丸400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.担任药店负责人但不参与药品质量管理

B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师

【答案】：C

【解析】本题主要考查对执业药师相关行为合规性的判断。选项A：担任药店负责人却不参与药品质量管理，这种行为违背了药店负责人应当履行的管理职责。药店负责人对药品质量负有重要责任，不参与质量管理可能导致药品质量无法得到有效保障，存在一定的安全隐患，该行为不符合规定。选项B：替亲戚办理《药品经营许可证》并担任药店负责人，这是一种违规挂证行为。《药品经营许可证》的办理需要符合相关规定和条件，使用他人证件办理属于弄虚作假，同时担任负责人却不实际参与经营也不符合正常的经营管理要求，扰乱了药品经营市场秩序，该行为不合法。选项C：作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书，这是符合规定的。执业药师资格考试面向符合条件的人员开放，医疗机构药剂人员具备专业知识和能力，有资格参加考试，通过考试获得执业药师资格证书是对其专业能力的认可，该行为是合法合规的。选项D：在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师，这种“挂证”行为是不被允许的。执业药师应该在实际工作岗位上履行职责，挂证行为使得药师无法真正参与药店的药品管理和服务工作，不能保证药品质量和用药安全，违反了执业药师的管理规定。综上，答案选C。

4、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。

A.作为处方药时的安全性高

B.作为处方药时经常出现不良反应

C.成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的容易发生严重不良反