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医疗机构化妆品不良反应监测工作制度

一、总则

1.目的：为加强医疗机构化妆品不良反应监测工作，及时、有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》等相关法规、规章，结合本医疗机构实际情况，制定本工作制度。

2.适用范围：本制度适用于本医疗机构内开展的化妆品不良反应监测、报告、评价和控制等工作。

3.定义：化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或者全身性的损害。

二、组织与职责

1.化妆品不良反应监测管理小组

-成立：医疗机构成立化妆品不良反应监测管理小组，由分管副院长任组长，成员包括皮肤科、医学美容科、药剂科、护理部等相关科室负责人。

-职责

-全面负责医疗机构化妆品不良反应监测工作的领导与管理，制定化妆品不良反应监测工作规划和年度计划。

-定期召开工作会议，研究解决化妆品不良反应监测工作中的重大问题。

-协调各科室之间的工作，保障化妆品不良反应监测工作的顺利开展。

-对化妆品不良反应监测工作进行监督、检查和考核。

2.监测科室

-皮肤科、医学美容科

-负责本科室化妆品不良反应的收集、初步评估和报告工作。在日常诊疗过程中，主动询问患者使用化妆品的情况，及时发现化妆品不良反应病例。

-对疑似化妆品不良反应病例进行详细的问诊和检查，记录患者的基本信息、化妆品使用情况、不良反应表现等内容，并按照要求填写《化妆品不良反应报告表》。

-对收集到的化妆品不良反应病例进行初步分析和评估，判断不良反应的严重程度和可能的原因。

-配合医疗机构化妆品不良反应监测管理小组和上级监测机构开展调查和评价工作。

-药剂科

-负责医疗机构内化妆品的采购、储存和发放管理，确保化妆品的质量和安全性。

-建立化妆品采购台账，记录化妆品的名称、规格、生产企业、进货渠道、购进数量、购进日期等信息。

-对医疗机构内使用的化妆品进行定期检查，发现过期、变质等质量问题的化妆品，及时进行处理。

-协助皮肤科、医学美容科等科室开展化妆品不良反应监测工作，提供化妆品相关的信息和技术支持。

-护理部

-负责组织护理人员开展化妆品不良反应监测相关知识的培训，提高护理人员对化妆品不良反应的认识和监测能力。

-指导护理人员在护理工作中关注患者使用化妆品的情况，及时发现化妆品不良反应线索，并报告给医生。

-协助医生做好化妆品不良反应病例的护理工作，观察患者的病情变化，记录护理过程中的相关信息。

3.监测人员

-皮肤科、医学美容科医生

-熟练掌握化妆品不良反应的诊断标准和监测方法，具备良好的专业知识和临床经验。

-严格按照《化妆品不良反应报告表》的填写要求，准确、完整地记录患者的信息和不良反应情况。

-及时向医疗机构化妆品不良反应监测管理小组报告发现的化妆品不良反应病例，并配合开展调查和评价工作。

-参与化妆品不良反应监测相关知识的培训和学习，不断提高自身的监测能力和水平。

-护士

-协助医生收集化妆品不良反应病例的相关信息，如患者的基本信息、化妆品使用情况等。

-观察患者的不良反应表现，及时记录病情变化，并向医生报告。

-按照医嘱对化妆品不良反应患者进行护理，确保患者得到及时、有效的治疗。

三、监测报告流程

1.信息收集

-临床科室医生在诊疗过程中，如发现疑似化妆品不良反应病例，应详细询问患者的化妆品使用情况，包括化妆品名称、品牌、规格、生产企业、使用方法、使用时间、使用部位等信息。

-护士应协助医生收集患者的基本信息，如姓名、性别、年龄、联系方式等，并观察患者的不良反应表现，记录症状出现的时间、部位、程度等情况。

-对于群体性化妆品不良反应事件，临床科室应立即报告医疗机构化妆品不良反应监测管理小组，并组织人员进行初步调查和处理。

2.初步评估

-医生对收集到的信息进行初步评估，判断是否为化妆品不良反应。根据不良反应的表现和严重程度，将其分为一般化妆品不良反应、严重化妆品不良反应和群体性化妆品不良反应。

-一般化妆品不良反应是指轻微的皮肤不适，如红斑、瘙痒、刺痛等，不影响患者的日常生活和工作。

-严重化妆品不良反应是指出现以下情况之一的不良反应：导致死亡；危及生命；