生物制造与发酵：生物制造工艺的自动化设计_（15）.生物制造质量控制与管理.docx

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生物制造质量控制与管理

质量控制的重要性

在生物制造过程中，质量控制是确保产品质量和生产效率的关键环节。生物制造涉及多种复杂的生物反应和工艺步骤，任何一个环节的偏差都可能导致最终产品的不合格。因此，建立和实施有效的质量控制体系至关重要。质量控制不仅能够确保产品符合预定的标准，还能提高生产过程的稳定性和可预测性，减少生产风险，降低生产成本。

传统的质量控制方法

传统的生物制造质量控制方法主要依赖于人工检测和实验室分析。这些方法包括：

物理检测：通过测量产品的物理特性，如温度、压力、pH值等，来评估产品质量。

化学检测：通过化学分析方法，如高效液相色谱（HP