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临床试验SOP考试题及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，伦理委员会的英文缩写是（）

A.IRBB.IECC.SAED.CRA

2.以下哪种不属于严重不良事件（）

A.死亡B.致癌C.骨折D.致畸

3.研究者手册的英文缩写是（）

A.IBB.ICC.CRFD.AUC

4.临床试验数据的记录应遵循（）

A.准确性原则B.随意性原则C.模糊性原则D.大致性原则

5.受试者签署知情同意书的时间应该是（）

A.试验结束后B.试验开始前C.试验进行中D.随意时间

6.监查员的主要职责不包括（）

A.检查试验数据B.招募受试者C.确认试验遵循方案D.核实文件

7.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GCPB.GLPC.GMPD.GDP

8.以下哪项不是申办者的职责（）

A.提供试验用药品B.任命研究者C.制定试验方案D.支付试验费用

9.病例报告表的英文缩写是（）

A.CRFB.CROC.CRAD.CRC

10.临床试验方案的制定主要由（）负责

A.研究者B.申办者C.监查员D.伦理委员会

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，受试者的权益保障措施包括（）

A.知情同意B.伦理委员会审查C.保险购买D.定期体检

2.以下属于临床试验文件的有（）

A.试验方案B.知情同意书C.病例报告表D.研究者手册

3.伦理委员会的组成人员包括（）

A.医学专家B.法律专家C.非医学专业人员D.申办者代表

4.申办者在临床试验中的职责有（）

A.选择研究者B.提供试验经费C.对数据进行统计分析D.确保试验用药品质量

5.监查的目的包括（）

A.保证试验遵循GCPB.保证数据真实可靠C.保护受试者权益D.加快试验进度

6.临床试验中不良事件的记录内容包括（）

A.发生时间B.严重程度C.处理措施D.转归

7.研究者在临床试验中的职责有（）

A.按照方案进行试验B.报告不良事件C.保护受试者安全D.撰写试验总结报告

8.临床试验数据管理的流程包括（）

A.数据录入B.数据审核C.数据清理D.数据备份

9.以下哪些情况可能导致临床试验暂停或终止（）

A.出现严重不良反应B.方案存在重大缺陷C.受试者招募困难D.经费不足

10.试验用药品的管理包括（）

A.储存B.发放C.回收D.销毁

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，研究者可以随意修改试验方案。（）

2.伦理委员会只需要在临床试验开始前进行审查。（）

3.申办者可以直接向受试者支付报酬。（）

4.严重不良事件必须在24小时内报告。（）

5.监查员不需要具备医学背景。（）

6.临床试验数据可以事后补记。（）

7.研究者手册需要定期更新。（）

8.病例报告表可以由受试者自行填写。（）

9.申办者负责对临床试验进行质量控制。（）

10.临床试验结束后，所有文件可以随意销毁。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中知情同意书的主要内容。

答案：包括试验目的、过程、风险、受益、保密措施、受试者权利、联系方式等，确保受试者充分了解并自愿参与。

2.监查员在临床试验中的主要工作内容有哪些？

答案：检查试验场所和文件，核实数据准确性与完整性，确认受试者权益保障，监督方案执行，与各方沟通协调。

3.申办者在药物临床试验中的主要职责是什么？

答案：发起、组织、资助试验，选择研究者，制定方案，提供试验用药品，确保质量，对数据统计分析，承担责任。

4.简述伦理委员会在临床试验中的作用。

答案：审查试验方案及相关文件，保护受试者权益和安全，确保试验符合伦理道德要求，对试验进行监督并可提出意见。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论临床试验中如何平衡受试者权益保护和试验顺利进行之间的关系。

答案：严格遵循GCP等规范，充分知情同意，伦理审查把关保护权益；合理设计方案、有效沟通协调、科学监查保障试验进度。

2.若临床试验过程中出现数据造假情况，应如何处理？

答案：立即暂停试验，调查核实，追究责任；数据无效，整改完善流程制度，