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2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据2025年修订后的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实施分类管理的核心依据是（）。

A.产品技术复杂度

B.风险程度

C.市场需求规模

D.生产企业规模

答案：B

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其责任范围不包括（）。

A.产品设计开发

B.产品销售渠道选择

C.产品上市后风险管理

D.产品不良事件监测

答案：B

3.第一类医疗器械备案的受理部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

4.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒的，应当符合（）。

A.企业内部标准

B.行业协会规范

C.国家有关卫生标准和要求

D.供应商建议

答案：C

7.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括（）。

A.注册人、备案人

B.生产企业

C.经营企业

D.消费者个人

答案：D

8.进口医疗器械首次在中国境内销售前，应当由（）申请注册或备案。

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.进口商

D.经销商

答案：B

9.医疗器械广告的内容应当经（）审查批准，未经审查不得发布。

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视主管部门

答案：C

10.对已上市的医疗器械，发现存在缺陷需要实施召回的，注册人、备案人应当（）。

A.自行决定召回范围和时间

B.向社会公布召回信息并报告监管部门

C.仅通知直接经销商

D.等待监管部门指令后行动

答案：B

11.医疗器械注册、备案中提供虚假资料的，由监管部门处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上50万元以下

C.50万元以上100万元以下

D.100万元以上200万元以下

答案：B

12.未取得医疗器械生产许可证生产第二类、第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：C

13.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由卫生健康主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）。

A.警告

B.记过

C.降级、撤职或者开除处分

D.行政拘留

答案：C

14.对可能存在安全隐患的医疗器械，监管部门可以采取的紧急控制措施不包括（）。

A.暂停生产

B.暂停销售

C.暂停使用

D.强制召回

答案：D

15.医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展不良事件监测，向（）报告监测数据。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

16.第一类医疗器械产品备案凭证的备案号格式为（）。

A.国械备××××××××号

B.省械备××××××××号

C.市械备××××××××号

D.县械备××××××××号

答案：C

17.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。

A.企业质量手册

B.生产质量管理规范

C.行业标准

D.供应商技术协议

答案：B

18.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.外观包装

B.出厂检验合格证明

C.销售人员身份

D.运输记录

答案：B

19.医疗器械广告中不得含有的内容是（）。

A.产品适用范围

B.功效断言

C.生产企业名