2022年药物分析--药物质量检验技术概述(共50张PPT).pptxVIP

药物分析;药品是一种商品吗？;药品质量不合要求，如何处理？;;药物质量检验技术;第一章

绪论;基本要求;第一节药物分析的性质、任务和发展;“眼睛学科”、“方法学科”;药物分析中常用的分析方法;容量分析法

（滴定分析法）;光谱分析法

(波谱分析法);色谱分析法;电导法;光谱分析法：计算分光光度法

傅立叶变换-红外分光光度法(FT-IR)

电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES);二、药物分析的任务;2.新药研发——重要任务

（1）药品质量标准建立与修订

（2）药品稳定性研究

（3）药代动力学研究

（4）生物利用度研究;3.临床药物分析

——为相关学科提供帮助

（1）治疗药物监测(TDM)

（2）临床药理学(ClinicalPharmacology)

（3）临床药剂学(ClinicalPharmaceutics);判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。

个体差异有关外，主要与用药浓度、输液速度、心脏病及过敏史有关，其导致的不良反应也比较严重，故应引起重视。

原子发射分光光度法(AES)

（三）附录（Appendix）

掌握：我国现行药典的基本内容

滴定液：XXX滴定液（YYYmol/L）

-----各级药监局药检所抽查、药厂质检科检查

五G（GLP、GCP、GMP、GSP、GAP）

--------药物质量检验技术

中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引

了解：药物分析学科的性质、任务和发展；

“齐二药”假药事件：

取样量设样品总件数为x;药品质量控制的依据;第二节国家药品质量标准;药典是国家关于药品标准的法典，是国家

管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样

具有约束力。;一、中国药典;中国药典（2005年版）分为一部、二部和三部。

一部：中药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等；

二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；

三部：生物制品;中国药典的基本结构和主要内容;解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则。

“凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。;名称与编排

项目与要求

检验方法和限度

标准品、对照品

计量

精确度

试药、试液、指示剂

试验动物

说明书、包装、标签;掌握：我国现行药典的基本内容

高效液相色谱法(HPLC)

高效液相色谱法(HPLC)

HAc:H2O（1：2）

欧洲药典：EuropeanPharmacopoeia，缩写Ph.

在热空气中微有挥发性；

此作为开办药品生产、经营、使用单

--------药物质量检验技术

天然产物或中药活性成分

采用的手段：运用物理、化学、物理化学或生物化学的方法和技术。

构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。

解决的问题：药品的质量控制

解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则。

GMP药品生产质量管理规范

“齐二药”假药事件：;准确度;精密度;（二）正文（Monographs）

是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。;（三）附录（Appendix）

附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。;（四）索引（Index）

中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引;美国药典：《美国国家处方集》USP29-NF24

英国药典：BritishPharmacopoeia，即BP（2005）

日本药局方：JP（14）

欧洲药典：EuropeanPharmacopoeia，缩写Ph.Eur.，目前为第五版

;英国药典：BritishPharmacopoeia，即BP（2005）

滴定液：XXX滴定液（YYYmol/L）

在热空气中微有挥发性；

欧洲药典：EuropeanPharmacopoeia，缩写Ph.

高效液相色谱法(HPLC)

是！

五G（GLP、GCP、GMP、GSP、GAP）

光谱分析法：计算分光光度法

GLP药品非临床研究质量管理规范

（二）正文（Monographs）

正文主要包括：名称、性状……;一、取样（Sample）要考虑取样的科学性、真实性与代表性;3.取样量设样品总件数为x;二、性状（Description）性状项下记述药品的：

1.外观、臭、味和稳定性；

2.溶解