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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否需要具有（）功能。

A.实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享

B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能

C.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能

D.以上都是

2.企业应当对质量管理人员及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，培训记录至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.企业应当根据医疗器械的质量特性，合理选择贮藏、运输条件，以下哪种说法是错误的（）。

A.对有特殊温湿度贮藏要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器

B.搬运和堆垛医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆垛高度可以适当超过规定要求

C.医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放

D.对贮存条件有特殊要求的医疗器械，应当在冷库、冷藏箱或者保温箱等设备中贮存

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，过期的医疗器械应当（）。

A.继续销售

B.降价销售

C.按规定处理

D.留作自用

5.企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，2

B.2，3

C.2，5

D.3，5

6.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和（），并形成记录。

A.审核，评审

B.自查，评估

C.检查，评价

D.分析，改进

7.企业应当根据经营规模和经营范围设置质量管理机构或者配备质量管理人员，以下说法正确的是（）。

A.从事第三类医疗器械经营的企业，应当至少配备1名质量管理人员

B.从事第二类医疗器械经营的企业，应当至少配备1名质量管理人员

C.从事第一类医疗器械经营的企业，应当至少配备1名质量管理人员

D.以上都不对

8.企业应当建立并执行质量管理制度，以下不属于质量管理制度内容的是（）。

A.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务的管理

B.不合格医疗器械的管理

C.医疗器械广告宣传的管理

D.卫生和人员健康状况的管理

9.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡

C.账、卡、货

D.卡、货

10.企业应当在采购前对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行（），并与供货者签订采购合同或者协议，明确双方质量责任。

A.调查

B.评估

C.审核

D.检查

11.企业应当对医疗器械供货者、产品、购货者建立质量档案，以下关于质量档案内容说法错误的是（）。

A.供货者质量档案应当包括供货者的营业执照、医疗器械生产或者经营的资质证明文件等

B.产品质量档案应当包括医疗器械注册证或者备案凭证、医疗器械说明书、标签等

C.购货者质量档案应当包括购货者的营业执照、组织机构代码证等

D.质量档案保存期限不得少于医疗器械有效期后1年

12.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（）。

A.校准或者检定

B.检查

C.维护

D.更换

13.企业应当对销售人员进行培训，使其熟悉医疗器械（）等方面的知识。

A.产品知识、销售政策、销售技巧

B.产品知识、质量法规、销售技巧

C.产品知识、质量法规、售后服务

D.产品知识、销售政策、售后服务

14.企业应当在库房的醒目位置设置（）等标识。

A.待验区、合格品区、不合格品区、退货区

B.待验区、发货区、不合格品区、退货区

C.待验区、合格品区、发货区、退货区

D.待验区、合格品区、不合格品区、发货区

15.企业应当对医疗器械召回事件进行记录，记录内容应当包括（）。

A.召回医疗器械的名称、规格型号、生产批号、数量

B.召回原因、召回要求、召回时间

C.通知的客户名称、联系方式、通知时间

D.以上都是

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，以下哪些属于风险管理的措施（）。

A.制定并执行采购、验收、