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新版药品管理法培训试题及答案解析.docx

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    新版药品管理法培训试题及答案解析

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）的责任主体是：

    A.药品生产企业

    B.取得药品注册证书的企业或药品研制机构

    C.药品经营企业

    D.医疗机构

    答案：B

    解析：新版《药品管理法》第三十条明确规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。MAH对药品全生命周期承担管理责任，包括研制、生产、经营、使用环节的安全性、有效性和质量可控性。

    2.关于药品追溯制度，下列表述错误的是：

    A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统

    B.追溯

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