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新版药品管理法试题及答案.docx

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    新版药品管理法试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），国家对药品管理实行的基本原则不包括：

    A.风险管理

    B.全程管控

    C.社会共治

    D.末端监管

    答案：D

    解析：新版《药品管理法》第四条明确，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

    2.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，下列说法错误的是：

    A.MAH可以是药品生产企业、研发机构或科研人员

    B.MAH需对药品全生命周期质量安全负责

    C.MAH委托生产时，仅需对受托方资质进行审查，无需履行监督

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