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2025年新版医疗器械临床试验质量管理规范培训考核试卷附答案.docx

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    2025年新版医疗器械临床试验质量管理规范培训考核试卷附答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据2025年新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“新版GCP”），医疗器械临床试验的核心目的是：

    A.验证产品生产工艺稳定性

    B.评价医疗器械的安全性和有效性

    C.统计临床试验参与机构数量

    D.完成监管部门要求的备案程序

    答案：B

    2.新版GCP规定，伦理委员会审查的“受试者风险与受益比”中，“风险”不包括：

    A.生理伤害

    B.心理压力

    C.社会隐私泄露

    D.试验器械生产成本增加

    答案：D

    3.关于受试者知

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