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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（以下简称《办法》），下列不属于“一次性使用无菌医疗器械”界定范畴的是（）。

A.一次性使用无菌注射器（带针）

B.一次性使用静脉输液针

C.可重复灭菌使用的手术器械

D.一次性使用无菌导尿管

2.某生产企业拟生产一次性使用无菌注射器，其应当建立并有效运行的质量管理体系不包括（）。

A.原材料采购验收制度

B.灭菌过程确认与监测制度

C.产品售后用户满意度调查制度

D.不合格品控制与追溯制度

3.《办法》规定，一次性使用无菌医疗器械的最小包装应当标注的内容不包括（）。

A.产品名称、规格

B.生产批号、灭菌批号

C.运输注意事项（如“怕湿”）

D.生产企业名称、地址

4.经营企业采购一次性使用无菌医疗器械时，应当索取的证明文件不包括（）。

A.生产企业的《医疗器械生产许可证》

B.产品的《医疗器械注册证》及附件

C.产品出厂检验合格证明

D.生产企业法定代表人的个人身份证明

5.使用单位储存一次性使用无菌医疗器械的环境要求中，错误的是（）。

A.储存仓库应清洁、干燥、通风

B.相对湿度应控制在30%-70%

C.与非无菌物品分区存放

D.近效期产品与远效期产品混合码放

6.监督管理部门对生产企业进行现场检查时，重点检查内容不包括（）。

A.灭菌设备的运行记录

B.原材料供应商的资质更新情况

C.销售人员的学历证明

D.不合格品的处理记录

7.某医院重复使用一次性使用无菌输液器，依据《办法》，监管部门可对其作出的行政处罚不包括（）。

A.警告

B.处5万元罚款

C.责令改正

D.吊销《医疗机构执业许可证》

8.一次性使用无菌医疗器械的说明书中必须包含的内容是（）。

A.产品专利号

B.不良反应监测联系方式

C.销售人员联系方式

D.生产企业股东构成

9.经营企业销售一次性使用无菌医疗器械时，应当向购买方提供的资料不包括（）。

A.加盖企业公章的《医疗器械经营许可证》复印件

B.产品使用培训视频

C.产品合格证明复印件

D.加盖企业公章的《医疗器械注册证》复印件

10.《办法》规定，使用单位发现不合格产品时，应当在（）内向所在地药品监督管理部门报告。

A.12小时

B.24小时

C.3个工作日

D.5个工作日

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.下列属于《办法》中“一次性使用无菌医疗器械”特征的有（）。

A.标注“一次性使用”

B.出厂前经灭菌处理

C.使用后应当销毁

D.可重复消毒后再次使用

2.生产企业在产品包装标识管理中，必须遵守的要求包括（）。

A.最小包装应当标注“无菌”字样

B.包装破损时禁止销售

C.有效期标注至年、月、日

D.运输标识（如“向上”“怕压”）可由企业自行设计

3.经营企业的禁止行为包括（）。

A.从无《医疗器械生产许可证》的企业采购产品

B.销售过期、失效的产品

C.未对采购的产品进行进货查验记录

D.储存时将产品与有毒有害物品同库存放

4.使用单位在临床使用环节的义务包括（）。

A.使用前检查包装是否完好、标识是否清晰

B.对使用后的产品进行毁形处理并记录

C.向患者说明产品的一次性使用性质

D.将使用后的产品交由有资质的医疗废物处理机构处置

5.监督管理部门在执法过程中，可采取的行政强制措施包括（）。

A.查封违法生产的场所

B.扣押不符合规定的产品

C.责令暂停销售可疑产品

D.吊销企业法定代表人的个人执业资格

三、判断题（每题2分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）

1.一次性使用无菌医疗器械的生产企业可以委托其他企业进行灭菌处理，无需对灭菌质量负责。（）

2.经营企业可以将未拆封的过期产品退回生产企业更换后再次销售。（）

3.使用单位应当建立一次性使用无菌医疗器械的使用记录，记录至少保存2年。（）

4.监督检查时，生产企业可以以“商业秘密”为由拒绝提供原材料采购合同。（）

5.进口的一次性使用无菌医疗器械应当符合我国《医疗器械注册管理办法》的要求，无需额外标注中文标识。（）