医疗器械经营质量管理规范培训考核试题及答案.docx

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医疗器械经营质量管理规范培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当配备的质量管理人员资质要求是（）

A.具有医学相关专业中专以上学历

B.具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

C.具有药学专业本科以上学历

D.具有会计从业资格证

答案：B（依据《规范》第七条：质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称）

2.企业库房的温湿度监测记录应至少（）

A.每2小时记录一次

B.每日上午、下午各记录一次

C.每周

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