2025临床试验报告规范及国内临床试验报告存在的问题及对策.docx

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2025-07-31 发布于广东
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临床试验报告规范及国内临床试验报告存在的问题及对策

１临床试验报告规范制定的原因及发展

临床试验指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，旨在确定干预措施在人群中疗效与安全性的系统性试验［1］。任何一个临床试验的结果都可能被应用于未来的人群，因此，每项临床试验都是公众事件，而非研究者或申办方的个人行为。公众应有对临床试验设计、实施、结果所有细节的知晓权。临床试验报告就是临床试验完成后将试验的整个过程和结果呈现给公众的信息文件。

1946年，英国医学研究委员会（MRC）对链霉素治疗肺结核开展的临床试验，是医学史上第一次严格的随机对照试验［2］。此后的半个世纪，临床试验在世界范围内得到了广泛地应