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2025/07/182018年中成药临床应用指导原则附件汇报人：_1751851681

CONTENTS目录01中成药概述02临床应用标准03使用注意事项04监管要求05附录

中成药概述01

中成药定义中成药的组成中成药是由中药材经过加工制成的成方制剂，具有固定的处方和制备工艺。中成药的分类根据药物性质和临床应用，中成药可分为解表药、清热药、补益药等类别。中成药的使用特点中成药使用方便，药效稳定，适合长期服用，且多用于治疗慢性疾病和调理身体。中成药的法规地位中成药作为药品，需符合国家药品监督管理部门的审批和监管要求，确保安全有效。

中成药分类01按功效分类中成药根据其功效可分为补益类、清热解毒类、活血化瘀类等，各有特定适应症。02按剂型分类中成药剂型多样，包括丸剂、散剂、膏剂、片剂等，便于不同患者使用。

临床应用标准02

适应症与禁忌症明确适应症根据临床试验结果，明确中成药适用的疾病范围和症状，如感冒颗粒用于风热感冒。详细禁忌症列出中成药使用时需避免的特定人群或情况，例如孕妇禁用某些活血化瘀药物。药物相互作用说明中成药与其他药物同时使用时可能出现的相互作用，强调避免不良反应的重要性。

用法用量指导成人与儿童剂量差异根据患者年龄、体重等因素，成人与儿童的中成药剂量存在明显差异，需严格遵医嘱。药物相互作用考量在使用中成药时，需考虑与其他药物的相互作用，避免影响药效或产生不良反应。

药物相互作用药物代谢酶的诱导与抑制例如，某些中成药成分可诱导或抑制肝脏酶，影响其他药物的代谢速度。药效学相互作用如中成药与西药合用时，可能出现药效增强或减弱的现象，需谨慎评估。药动学相互作用例如，中成药中的某些成分可能影响胃肠道pH值，进而影响其他药物的吸收。

使用注意事项03

患者个体差异成人与儿童剂量差异根据体重和年龄，成人与儿童的中成药剂量有所不同，确保安全有效。特殊人群用药指导孕妇、老年人及肝肾功能不全者需调整中成药用量，避免不良反应。

特殊人群用药按药物功能分类中成药根据其功能可分为补益药、清热药、解表药等，各有不同的治疗作用。按剂型分类中成药剂型多样，包括丸剂、散剂、膏剂等，便于不同病症和患者需求选择。

不良反应监测明确适应症根据临床试验结果，详细列出中成药适用的疾病范围和症状，确保用药安全有效。详细禁忌症明确指出中成药使用的禁忌人群，如孕妇、儿童或特定疾病患者，避免不良反应。药物相互作用介绍中成药与其他药物共同使用时可能出现的相互作用，指导合理配伍，减少风险。

监管要求04

药品注册管理中成药的组成中成药是由中药材经过特定工艺制成的成药，具有固定的处方和剂型。中成药的疗效特点中成药结合了中医药理论，强调辨证施治，具有多靶点、多途径的治疗特点。中成药的使用范围中成药广泛应用于临床，包括内科、外科、妇科、儿科等多个领域。中成药的法律地位中成药作为药品，需符合国家药品管理法规，经过审批注册后方可上市。

药品生产质量控制按功效分类中成药根据其功效可分为补益药、清热药、解表药等，各有不同适应症。按剂型分类中成药剂型多样，包括丸剂、散剂、膏剂等，便于不同需求的患者使用。

药品流通与使用监管成人与儿童剂量差异根据患者年龄、体重等因素，成人与儿童的中成药剂量有所不同，确保安全有效。特殊人群用药指导孕妇、老年人及肝肾功能不全者需调整中成药用量，避免不良反应。

附录05

临床应用指导原则全文明确适应症根据患者病情，中成药的适应症应明确，如感冒颗粒用于风热感冒，不可用于风寒感冒。详细禁忌症禁忌症包括患者体质、疾病状态等，如孕妇、哺乳期妇女使用某些中成药需谨慎。药物相互作用中成药与其他药物合用时可能出现相互作用，需注意可能的禁忌，如与西药并用时的相互影响。

相关法规与标准索引剂量调整原则根据患者年龄、体重及病情严重程度，合理调整中成药剂量，确保疗效与安全。用药频次规定明确中成药的用药频次，如每日三次或饭前饭后服用，以达到最佳治疗效果。

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