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文件控制程序
（版序/修改次：A/0）
编审批记录：
编制审核批准
2024-01-15发布2024-01-20实施
1.目的
对与质量管理体系运行有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件能有一致的作
业准则，且均为有效版本。
2.范围
适用于本公司所有与质量管理体系有关的文件和资料的控制，包括以下方面：
2.1.质量手册，程序文件，管理规定等；
2.2.产品设计开发文档，即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、
产品技术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等。
3.职责权限
3.1.质量部是质量管理体系文件控制的归口管理部门：负责相关文件编号、发布、分发、更
改、保存、回收销毁等作业管理；
3.2.质量部是产品注册的归口管理部门；负责外来文件的收集、分发、保管等管理作业。
3.3.研发部是产品技术文档（包括CE技术文件资料、工艺改进及工艺验证文件）的归口管理
部门；
3.4.各职能部门：负责与本部门相关文件的编制、审核及更改申请、使用、保管、遗失补发
申请等管理作业；负责部门内文件资料的签收、归档、保管、旧版回收等管理作业。
4.程序内容
4.1.文件分类
a.管理文件：质量手册、程序文件、管理规定；
b.技术文件：即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、产品技
术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等；
c.外来文件：适用的法律法规、国家标准、行业标准、引用的国际标准、客户提供的文件
等。
4.1.1.本公司文件按等级分为如下三级(表1文件分类一览表),外来文件不按等级划分，质量记
录是一种特殊的文件，质量记录控制详见《记录控制程序》。
表1文件分类一览表
文件等级文件性质文件类型代号文件名称定义
质量手册满足内部和外部的质量方针所
I管理文件QualityManual
（含质量方针）制定的手册。
Qualitymanagement公司内涉及到不同部门的质量
II管理文件质量管理程序文件
Procedure体系程序。
文件等级文件性质文件类型代号文件名称定义
描述工作过程或与工作密切相
III工作文件WorkInstruction管理规定
关的操作方法。
StandardOperating工艺流程/作业指描述产品生产过程的工艺要求
III工作文件
Procedure导书/操作规程制定的指导性文件。
描述包装、原材料、装置或微生
III工作文件TestMethod检验规程物实验的方法，及产品的检验和
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