取样管理培训试题及答案.docxVIP

取样管理培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下关于取样的核心目的，表述最准确的是：

A.减少检测成本

B.获得能代表整体质量的部分样品

C.满足监管要求

D.加快检测进度

2.某固体原料药采用“五点取样法”，其适用场景为：

A.小包装（≤5kg）且均匀性良好的物料

B.大包装（＞25kg）且可能存在分层的物料

C.液体物料的表面取样

D.气体环境监测的瞬时取样

3.微生物限度检测用样品取样时，对取样工具的关键要求是：

A.工具材质为不锈钢

B.工具需经75%乙醇擦拭

C.工具需高压灭菌或干热灭菌

D.工具表面无划痕

4.某液态化工原料需取样检测重金属含量，正确的取样量应至少为：

A.检测所需量的1倍

B.检测所需量的2倍

C.检测所需量的3倍

D.检测所需量的5倍

5.取样过程中，若发现待取样物料的包装标识与货单信息不一致（如批号错误），正确的处理流程是：

A.记录后继续取样，检测完成后反馈

B.暂停取样，立即通知质量部门确认

C.自行修正标识后取样

D.标记异常但继续取样，后续在报告中说明

6.环境监测用空气浮游菌取样时，最佳取样高度为：

A.距地面0.5m

B.距地面1.0m

C.距地面1.5m

D.距地面2.0m

7.冷冻保存的生物样品（-80℃）取样时，若需临时取出，暴露在常温环境中的最长时间应控制在：

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.20分钟

8.以下哪种情况不属于“非代表性取样”？

A.从同一包装的顶部重复取样

B.对分层的液体物料仅取中层样品

C.按包装数量的10%随机抽取样品

D.对易吸潮的粉末物料在湿度超标的环境中取样

9.药品生产企业原辅料取样时，若物料总包装数为120件，根据《中国药典》2020年版要求，应至少取样的件数是：

A.10件

B.11件

C.12件

D.13件

10.取样记录中“取样环境条件”应至少包含：

A.温度、湿度、压差

B.温度、湿度、人员数量

C.温度、风速、光照

D.湿度、压差、设备运行状态

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.取样前需完成的准备工作包括：

A.确认物料的接收状态（如包装完整性、标识清晰性）

B.校准或检查取样工具（如取样勺、采样瓶）的适用性

C.穿戴符合要求的防护装备（如无菌手套、口罩）

D.查看物料的检验规程，明确取样量和取样方法

2.影响取样代表性的关键因素有：

A.物料的物理状态（如固体颗粒大小、液体黏度）

B.取样工具的材质（如是否与物料反应）

C.取样的时间点（如生产过程中的连续取样vs批次结束取样）

D.取样人员的操作熟练度

3.以下需在取样记录中明确标注的信息有：

A.取样人员姓名及资质

B.取样时使用的工具编号

C.物料的供应商名称

D.异常情况描述及处理措施

4.无菌药品生产用关键物料（如直接接触药品的包装材料）取样时，应满足的环境要求包括：

A.取样间洁净级别与生产车间一致（如B级背景下的A级）

B.取样前对环境进行消毒（如臭氧熏蒸、紫外照射）

C.取样人员需进行无菌更衣（如穿戴无菌连体服、手套）

D.取样工具需经除菌过滤或湿热灭菌

5.取样后样品的保存要求包括：

A.需密封防止污染或挥发（如使用具塞试管、铝箔袋）

B.按物料特性选择保存条件（如冷藏、避光、隔绝氧气）

C.保存时间需符合检测周期要求（如微生物样品需48小时内检测）

D.样品标识需包含取样日期、样品编号、保存条件

三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.所有类型的样品取样时均需双人操作，以确保记录准确性。（）

2.对于易挥发的液体样品（如乙醇），取样时应快速完成并立即密封，避免成分损失。（）

3.随机取样等同于“随意取样”，只需避免主观选择即可。（）

4.环境监测用沉降菌取样时，培养皿需暴露30分钟，且需在生产操作停止后进行。（）

5.若取样过程中发现物料颜色异常（如原料药应为白色却呈微黄色），应仅记录现象，不影响后续取样。（）

四、简答题（每题8分，共24分）

1.请简述“代表性取样”的三个关键要素，并举例说明。

2.取样过程中若发现物料包装破损（如粉末外漏、液体渗漏），应如何