XYYY-ZD-018药品采购管理制度.docVIP

XXXX药业有限公司

药品采购管理制度

编号:XYYY-ZD-018

版本：2.0

修订：1

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本文件涉及部门：质量管理部、采购部、财务部

1．目的

规范公司的采购管理，保证公司购进的药品是合法企业的生产或经营的药品，防止假劣药品流入公司。

2．依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围

适用于药品购进全过程的质量管理。

4．职责

4．1采购部严格执行本制度；

4．2质量管理部监督本制度的实施。

5．内容

5．1采购部在采购药品时，应遵循“了解市场、适应市场需求、择优采购、保证用药安全”的原则，按照“不积压，不脱销，保证供应”的原则进行。

5．2药品采购活动须符合以下要求：

5．2．1供货单位须是合法的药品生产企业或药品批发企业；

5．2．2购进的药品须有法定的批准文号、质量标准、生产批号；

5．2．3核实供货单位的销售人员合法资格；

5．2．4首营企业、首营品种，执行《首营品种审核管理制度》、《首营企业审核管理制度》，经过质量管理部门和公司质量负责人的审核批准后方可进行；

5．2．5与供货单位签订年度质量保证协议。

5．3与供货单位签订的质量保证协议应包括以下内容：

5．3．1明确双方质量责任；

5．3．2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

5．3．3供货单位应当按照国家规定开具发票；

5．3．4药品质量符合药品标准等有关要求；

5．3．5药品包装、标签、说明书符合有关规定；

5．3．6药品运输的质量保证及责任。

5．4采购药品时须要求供货单位及时开具发票，做到票、帐、货相符。开具的发票须列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

5．5按规定建立完整的采购记录，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂家、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、采购员等内容，采购记录保存五年备查。

5．6药品采购付款流向及金额、品名要与发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；

5．7质量管理部应在每年初会同采购部对当年度进货情况进行质量评审。

6．记录

6．1采购计划（记录）（系统格式）

7．相关文件

7．1《首营品种审核管理制度》（XYYY-ZD-019）

7．2《首营企业审核管理制度》（XYYY-ZD-020）

7．3《供货单位及供货单位销售人员审核管理制》（XYYY-ZD-022）

7．4《药品采购退出管理制度》（XYYY-ZD-023）

7．5《药品进货评审管理制度》（XYYY-ZD-024）

8．附件

无

9．文件履历

版本号

2.0

编制部门

编制人

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审核人

审核日期

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批准日期

修改日期

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