XYYY-ZD-005质量风险管理制度.docVIP

XXXX药业有限公司

质量风险管理制度

编号:XYYY-ZD-005

版本：2.0

修订：1

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本文件涉及部门：质量管理部及各部门

目的

建立质量风险管理体制和机制，运用质量风险管理的方法，正确识别公司经营过程中的各种质量风险事件、评估质量风险，科学控制质量风险，减少质量风险事件带来的损失，确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展，提高规避药品经营风险的能力。

2．依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围

适用于公司所有药品在经营全过程中各个环节质量风险管理。

4．职责

4．1质量风险管理小组负责监督和实施本制度

5．内容

5．1药品经营质量风险管理是全员及全方位的管理，是运用质量风险管理的方法，对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，可采用前瞻或回顾的方式。

5．1．1前瞻方式：对经排查发现的质量风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；

5．1．2回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施。

5．2质量风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于药品经营全过程。

5．2．1风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：（1）将会出现的问题是什么?（2）可能性有多大?（3）问题发生的后果是什么?采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，得出的风险严重程度、发生概率、发现难度等三个因素对风险进行评分，并计算出风险系数（RPN，RiskPriorityNumber），根据公司的抗风险能力及公司实际情况将风险等级值划分为低风险、中等风险、高风险；

5．2．2风险控制是指采取各种措施和方法，消灭或减少风险事件发生的各种可能性，或减少风险事件发生时造成的损失。在风险控制中，根据风险评估结果对风险点制定出相应的风险管理措施，以将风险降低到零发生或可接受的水平。（1）在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?

5．2．3风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司经营的各个环节，由公司企业负责人和相关部门，对操作流程和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施；

5．2．4风险审核是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾，每年一次。

5．3质量风险管理程序

5．3．1组建质量风险管理小组.

成立以企业负责人为组长、质量负责人为副组长、质量管理部组织的质量风险管理小组，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理、储运、采购、、销售、行政人事部、财务等相关部门。

5．3．2确定风险项目

5．3．2．1确定难题或风险问题，包括对相关潜在风险的设想。质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。可在质量管理体系内审时采用前瞻及回顾的方式，利用各种信息和经验来确认设施设备、软件系统、操作环节等过程中存在的风险；

5．3．3．1风险管理小组成员根据国家相关法律法规要求及以往的管理经验，采用失败模式分析法（FMEA），对已经识别每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势，确认将会出现问题的可能性有多大？以及造成后果的严重性如何？出现的问题是否能够及时地发现？讨论问题发生的可能性、频次、问题出现的危害性或严重性，预先确定的风险标准进行打分,确定风险指数RPN；

5．3．4风险控制

5．3．4．1风险管理小组对降低和/或接受风险做出决策，提出相应的质量风险控制措施，最终将风险降低到一个可以接受的水平；

5．3．4．2风险降低是对风险评估中风险综合指数超过了可接受水平时，采取的降低风险措施，包括：①降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力；②对无法解决的固有风险，制定应急预防措施。。

5．3．5质量管理部组织相关人员依据措施完成时限对风险控制措施进行验证。纠正措施完成无效的，继续改进，直到纠正为止；

5．3．6风险管理小组对风险管理全过程应有记录。

5．4相关质量风险管理记录由质量管理部归档。

6．记录

6．1《质量风险管理评估与控制表》（XYYY-ZD-005R-01A）

6．2《质量风险会议签到表》（XYYY-ZD-005R-02A）

6．3《质量风险控制措施效果评估表》（XYYY-ZD-005R-03A）

6．4《纠正或预防措施要求表》（XYY