XYYY-ZD-011环境卫生和人员健康状况管理制度.docVIP

XXXX药业有限公司

环境卫生和人员健康管理制度

编号:XYYY-ZD-011

版本：2.0

修订：1

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本文件涉及部门：公司各部门

目的：

规范本公司的环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，保持员工的身心健康，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。

2．依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围

适用于于本公司环境卫生和人员健康的质量管理。

4．职责

4．1行政人事部负责本制度的实施；

4．2公司各部门积极配合环境卫生管理和人员健康管理。

5．内容

5．1环境卫生管理

5．1．1各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证达到规定的要求，促进服务质量的全面提高；

5．1．2公司的办公场所应保持宽敞、明亮、清洁、无环境污染物。

5．1．3仓库环境卫生管理

5．1．3．1库房内墙壁和顶棚表面应光洁、平整，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密。整个库房应干净整洁，无虫害无灰尘、无蜘蛛，有防雨、防虫、防鼠、防尘、防污染措施；

5．1．3．2库内无堆放的杂物及私人物品，不得在库区内吸烟、吃饭、睡觉等其他与操作无关的活动；

5．1．3．3库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁，无积水、无垃圾，沟道畅通。库区内应有安全消防设施。

5．1．4保持每周两次对仓库进行全面保洁，并随时保持库区内的干净整洁。

5．2人员卫生管理

5．2．1公司员工要养成良好的卫生习惯，做到勤理发、勤洗澡、勤剪指甲、勤换衣服，穿戴整洁，言行大方、得体；

5．3人员健康管理

5．3．1对从事直接接触药品的工作人员实行健康状况管理，确保药品质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求；

5．3．2直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、收货、验收、养护、保管、出库复核、运输等岗位的人员，上岗前必须进行健康检查，并每年定期到指定医院体检；

5．3．3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等。质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；

5．3．4对体检不合格者（发现精神病、传染病或其他可能污染药品疾病患者），必须立即停止其工作，调离直接接触药品岗位。矫正视力小于0.9或有色盲色弱者，应调离验收、养护、质量管理岗位；

5．3．5有传染病发生的岗位，对与患传染病的员工有接触的相关人员必须立即进行体检，防止传染病蔓延；

5．3．6员工因病离岗，经治疗康复后，需经重新体检合格后，方可从事直接接触药品。

5．4卫生与健康档案

5．4．1行政人事部负责建立公司健康档案和个人健康档案。

5．4．2公司健康档案包括：每年的体检工作安排（或计划），体检通知，体检结果汇总表（含体检不合格者的处理）等；

5．4．2员工个人健康档案包括：上岗前的体检表及资料或健康证，每年的体检表及资料，体检不合格员工离岗、治疗、复检、上岗资料，个人健康记录（体检结果登记表）等。

6．相关记录：

6．1《员工个人健康情况登记表》（XYYY-ZD-011R-01A）

6．2《年度员工体检结果汇总表》（XYYY-ZD-011R-02A）

6．3《健康异常申报表》（XYYY-ZD-011R-03A）

7．相关文件

7．1《组织机构设置和人员任职资格管理制度》（XYYY-ZD-009）

8．附件

无。

9．文件履历

版本号

2.0

编制部门

质量管理部

编制人

编制日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

修改日期

修改内容简介