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XXXX药业有限公司
记录与凭证管理制度
编号:XYYY-ZD-012
版本：2.0
修订：1
页码：PAGE2/NUMPAGES2
本文件涉及部门：质量管理部及各部门
目的：
对记录及凭证的编制、填写、标识、收集、归档、贮存、保管防护和处理实施有效控制，确保在规定期限内能够随时提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据。
2．依据
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围
适用于质量管理体系运行中所涉及到的各种质量记录、票据和凭证。
4．职责
4．1各部门按照质量管理制度及职责的规定，对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责；
4．2质量管理部负责各类质量记录、凭证的检查与管理；
5．内容
5．1质量管理部负责质量管理体系运行中所涉及到的记录和凭证的管理
5．1．1拟订质量记录及凭证的目录，报公司质量负责人确认；
5．1．2组织质量记录及凭证的起草、审核、统一编号及所使用质量记录、凭证式样的存档等工作，编制本公司质量记录和凭证目录，并报质量负责人审批；
5．1．3对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、检查。
5．2质量管理记录、凭证可用纸面文字表示，也可用计算机贮存，内容应符合规定要求；
5．3质量管理记录、凭证由各岗位人员负责填写，记录及凭证保存期限由质量管理部参照国家及地方的法律法规的有关规定执行，遵守以下原则：
5．3．1一般的质量记录及凭证应当至少保持5年；
5．3．2属于计算机系统数据的，按照《计算机系统管理制度》备份保存，保存期限应符合以上要求。
5．4质量记录、凭证填写要求
5．4．1记录必须由操作者或活动的实施者本人填写或录入，必须按规定要求及活动的实际情况如实填写，应客观真实地反映活动的实际情况，不允许按主观意愿填写记录或弄虚作假；
5．4．2所有记录应在活动进行的同时或完成之时立即填写，以力求准确。填写时应做到字迹工整清楚，并使用不易褪色笔，确保记录在整个保存期内清晰；
5．4．3对记录表中的规定的内容逐项填写，不允许少填、漏填，对于确实不适用的内容，则划横线表示；
5．4．4记录者如因笔误需要改正时，应在笔误处划删除线，并将正确的内容写清楚并签名，其他人员不得在记录上做任何涂改。
5．5记录的存档、保管
5．5．1各部门每年对质量记录和凭证整理归档，并按规定期限妥善保管，防止损坏、变质、丢失；
5．5．2各部门管理人员应保管好归档的质量记录及凭证,并注意防潮、防火、防虫蛀、鼠害,防损坏、霉变、散乱、丢失。
5．6记录和凭证的处置
各部门每年按照规定的保存期限对保管的记录及凭证进行检查，对超过保存期限的记录及凭证可进行销毁，销毁工作必须申报主管领导、质量负责人批准后方可进行。
6．记录
无
7．相关文件
无
8．附件
无
9．文件履历
版本号
2.0
编制部门
质量管理部
编制人
编制日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
修改日期
修改内容简介
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