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XXXX药业有限公司
供货单位及供货单位销售人员审核管理制度
编号:XYYY-ZD-022
版本：2.0
修订：1
页码：PAGE2/NUMPAGES2
本文件涉及部门：质量管理部、采购部
目的：
规范供货单位合法性审核，确保药品给有合法资格的单位，防止超经营范围购进药品和假劣药品流入公司。
依据
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
适用范围
适用于本公司供货单位及供货单位销售人员合法资质的审核。
职责
质量管理部、采购部对本制度的实施负责。
内容
5．1采购部负责供货单位及销售人员的合?法?资?质证明的索取与初审，质量管理部负责供货单位及销售人员的合?法?资?质证明的审核、更新及归档管理。
5．2供货单位及供货单位销售人员合法性审核管理要求
5．2．1首次发生业务的供货单位及销售人员?合?法?资?质?审?核按照《首营企业审核管理制度》进行审核；
5．2．2业务开展过程中供货单位及销售人员?合?法?资?质到期或者发生变化的应进行再次审核。
5．3供货单位的合?法?资?质审核
对供货单位，应进行包括合?法?资?质和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料：
5．3．1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
5．3．2《营业执照》复印件；
5．3．3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
5．3．4相关印章、随货同行单（票）样式；
5．3．5开户户名、开户银行及账号；
5．3．6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；
5．3．7以上所有资料应在有效期内，相关证照上标明的项目如：企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址、生产范围或经营范围应一致，不一致应有药监部门批准的变更证明；
5．3．8核对资料所盖印章与相关印章备案表加盖印章应一致；
5．3．9签订的《质量保证协议书》质量条款内容是否齐全，项目是否符合规定，是否规定了有效的质量保证期限。
5．4供货单位销售人员的合?法?资?质审核
5．4．1核对供货单位销售人员的法定代表人印章或者签名的授权委托书原件（授权委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等）和身份证，保证实际从事销售的人员与《法人授权委托书》授权人员一致，《法人授权委托书》合法、有效；
5．4．2采取电话查询或传真方式，向供货单位确认该供货单位是否有该业务人员，确认《法人授权委托书》所载授权范围及委托书期限。
5．5质量管理部在审核以上资料时，可通过国家食品药品监督管理总局网站或供货单位所在省食品药品监督管理局网站进行核实。
5．6质量管理部每月在公司CMS系统查询供货单位资料时，发现对供货单位资质即将到期的警示，及时通知采购员向老客户索取加盖供货单位公章原印章的相关资料，经质量管理部审核合格后，由质量管理部在计算机信息系统质量管理基础数据库中进行客户信息更新，质量管理部将收集到的有关更新资料归入供应商档案。
6．记录
7．相关文件
7.1《药品采购管理制度》（XYYY-ZD-018）
7.2《首营企业审核管理制度》（XYYY-ZD-020）
8．附件
无。
9．文件履历
版本号
2.0
编制部门
编制人
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审核日期
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批准日期
修改日期
修改内容简介
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