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XXXX药业有限公司
质量体系文件检查考核管理制度
编号:XYYY-ZD-004
版本：2.0
修订：1
页码：PAGE2/NUMPAGES2
本文件涉及部门：质量管理部及各部门
目的：
建立质量管理体系文件检查考核管理制度，确保各项质量管理体系文件得到有效落实，促进本公司质量管理体系的有效运行。
2．依据
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围
适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。
4．职责
公司质量领导小组对各部门定期进行检查考核，质量管理部负责具体实施。
5．内容
5．1检查内容
5．1．1各项质量管理制度的执行情况；
5．1．2各岗位职责的落实情况；
5．1．3各种操作规程的执行情况；
5．1．4各种记录是否规范。
5．2公司质量领导小组每年至少一次对公司各部门执行质量管理制度情况进行全面检查，并做《质量体系文件执行情况检查记录》。质量管理体系文件检查可与质量管理体系内审合并进行，也可分开进行。
5．3凡在检查中发现存在违反质量管理制度情况的，情节轻微的应当场予以纠正；情节严重的应出具《纠正或预防措施要求表》，责令其限期整改。
5．4在公司质量领导小组的质量管理检查中被发现存在质量问题的部门，应立即按照质量领导小组的要求对存在的问题进行整改，并将整改情况及时反馈质量管理部，质量管理部应对反馈情况进行验证。
5．5公司质量管理部应将每次检查中发现的问题作为下次质量管理检查的重点，防止问题解决不彻底和出现反复。
5．6对质量管理体系文件检查中存在的问题，需要进行经济处罚的由行政人事部会同质量管理部在绩效考核中进行绩效扣分处理。因违反法规和质量管理体系文件规定购进、销售假、劣药品，被上级药品监督管理部门查处者，GSP认证未通过或出现重大质量事故且造成媒体曝光、通报批评等社会不良影响的视情节轻重和处罚情况，对直接责任部门扣罚工资总额的50%，连续3～6个月。
6．记录
6．1《质量体系文件执行情况检查表》（XYYY-ZD-004R-01A）
6．2《纠正或预防措施要求表》（XYYY-ZD-004R-02A）
7．相关文件
无。
8．附件
无。
9．文件履历
版本号
2.0
编制部门
质量管理部
编制人
编制日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
修改日期
修改内容简介
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