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XXXX药业有限公司
质量投诉管理制度
编号:XYYY-ZD-039
版本：2.0
修订：1
页码：PAGE2/NUMPAGES2
本文件涉及部门：质量管理部、采购部、销售部门、储运部
目的：
对质量投诉进行规范性管理，及时有效处理和报告，以防止类似事件再度发生。
2．依据
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围
适用于本企业药品经营过程中产生的客户投诉的管理。
4．职责
质量管理部负责对公司经营过程中药品质量的投诉工作。
5．内容
5.1质量投诉的范围
凡公司销售的药品如因质量问题，而由客户向公司提出的质量问题的投诉、药品质量情况反映等，无论其口头、书面或电话、电函形式，均列为客户质量投诉的范围进行管理。
5.2质量投诉的管理
5.2.1公司质量管理部负责药品质量投诉的接待、调查、处理工作。各部门配合质量管理部做好质量投诉的调查处理工作。
5.2.1.1公司任何部门收到用户电函、书信等形式的投诉后，均应填写《药品质量投诉处理单》的相关内容后与投诉材料一并转质量管理部，由质量管理部调查核实、及时回复，做到桩桩有交待，件件有答复。
5.2.1.2对客户上门投诉应热情接待、接待人员应填写《药品质量投诉处理单》的相关内容后转质量管理部处理。
5.2.2质量管理部接到客户药品质量投诉后，应根据反映的情况提出处理意见。如果要进行调查，本地企业应在2个工作日内，外地企业应在7个工作内进行实施核实，并记录调查结果及采取的措施；如不须调查，则应有认为不必调查的原因以及对此做出决定的负责人签字。同时应填写《药品质量投诉处理登记台账》的有关内容。
5.2.2.1派员去反映单位或个人处了解情况；
5.2.2.2如属误解问题，则需向对方耐心地科学地解释，取得谅解；
5.2.2.3如属个别缺陷问题，应派员或去电去信向对方道歉，并感谢他们提供的意见并应作出适当补偿；
5.2.2.4为避免相同的问题不再出现，质量管理部可要求有关部门开会讨论，必要时可请公司总经理或公司质量负责人参加或主持会议，解决问题；
5.2.2.5对投诉的重大质量问题，要及时采取控制措施，并及时汇报给有关领导和上报给药品监督管理部门。
5.2.3对于客户的口头投诉或电话投诉，接待或接电人员应填写《药品质量投诉处理单》交质量管理部，并配合质量管理部做好质量投诉的调查处理工作，查清事实真相，给用户以明确答复。并作好相关记录。投诉记录应保存至药品有效期后一年。
6.相关记录
6.1《药品质量投诉处理单》（XYYY-ZD-039R-01A）
6.2《药品质量投诉处理登记台账》（XYYY-ZD-039R-02A）
7.相关文件
7.1《质量查询和质量投诉处理操作规程》（XYYY-GC-016）
8.附件
无
9.文件履历
版本号
2.0
编制部门
编制人
编制日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
修改日期
修改内容简介
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