XYYY-ZD-036出库复核管理制度.docVIP

XXXX药业有限公司

出库复核管理制度

编号:XYYY-ZD-036

版本：2.0

修订：1

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本文件涉及部门：质量管理部、储运部

1．目的

规范公司的药品出库复核工作，保证出库药品的质量合格，数量准确，杜绝不合格药品流出。

2．依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围

适用于本公司出库药品的复核和质量检查作业。

4．职责

4．1储运部对本制度的实施负责；

4．2质量管理部监督本制度的实施。

5．内容

5．1药品出库应严格按《出库单》指示批号发货，并对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

5．2如发现以下问题应停止发货，并报质量管理部处理：

5．2．1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

5．2．2包装内有异常响动或者液体渗漏；

5．2．3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

5．2．4药品已超过有效期；

5．2．5其他异常情况的药品。

5．3药品出库时应当对实物进行数量、项目核对和质量检查，建立出库复核记录，应包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容，记录应当至少保存5年。

5．4药品出库时须附上加盖药品出库专用章原印章的随货同行单。

5．5药品拼箱发货的代用包装箱应加贴拼箱标签。

5．6对所有药品实施电子监管，应当在发货时进行扫码和数据上传。

6．记录

6．1《出库单》（系统格式）

6．2《出库复核记录》（系统格式）

7．相关文件

7．1《药品出库复核操作规程》（XYYY-GC-017）

7．2《药品电子监管管理制度》（XYYY-ZD-026）

7．3《不合格药品管理制度》（XYYY-ZD-032）

8．附件

无

9．文件履历

版本号

2.0

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