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一、前言
药物暴露-效应关系（Exposure-ResponseRelationship）研
究旨在评估药物在不同剂量下的暴露量和效应之间的定量
关系。暴露-效应关系是支持新药有效性和安全性评估的核心
证据之一，对于选择与优化用法用量（包括剂量、频次、周
期等）、确定不同生理、病理、遗传背景等患者给药方案等
均具有十分重要的意义。
为指导新药研发中科学合理地开展暴露-效应关系研究，
制定本指导原则。本指导原则重点阐述药物暴露量与效应之
间定量关系，适用于采用暴露-效应关系研究数据支持研发和
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