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医院受试者的权益保障制度

1、药物临床试验须符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

2、伦理委员会(EthicsCommittee)与知情同意书(InformedConsentForm)是保障受试者权益的主要措施。伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立机构，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权利受到保护。伦理委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。知情同意是指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以受试者(或其代理人)及研究者双方签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。在进入临床试验前必须获得每个参与研究的受试者签署的知情同意书。

3、报送伦理委员会审查的基本文件包括:国家食品药品监督管理局的临床试验批件，知情同意书，临床试验方案，病历报告表(casereportform,CRF)。

4、试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行;试验中发生任何严重不良事件(包括:死亡或威胁生命的疾病，导致住院或住院时间延长，明显或持久的残疾或功能障碍，先天性畸形)，均应在24小时内向伦理委员会、国家食品药品监督管理局、申办方等部门报告。

5、伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各点审议试验方案:

(1)研究者的资格、经验、人员配备及设备条件等是否符合试验要求。

(2)试验方案是否适当，受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。

(3)提供本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。

(4)受试者因参加临床试验而受到损害其至发生死亡时，给予治疗和或保险理赔条款。

(5)对试验方案提出的修正意见是否可接受。

(6)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

6、知情同意书(文件证明)内容:

（1）受试者自愿参加，有权随时退出试验或撤回知情同意。

（2）在试验中的个人资料均属保密。

（3）试验性质、试验目的、药品的有关前期资料、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险(benefit/risk)，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务。

（4）对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。

（5）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得及时治疗和合理的保险补偿。

（6）受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。

口腔医学研究所仪器设备理赔制度

一、仪器设备事故鉴定原则

1、使用操作不当，造成仪器设备损坏的。

2、保管不当，造成仪器设备损失、丢失、被盗的。

二、仪器设备责任事故处理

仪器设备责任事故理赔制度将结合仪器损坏程度和情节严重程度两方面进行理赔。具体理赔方案见附表。

（1）根据仪器损坏程度。分为以下三类。

Ⅰ类：局部损坏可以修复的，只需要支付修理费；

Ⅱ类：损坏、遗失零配件的，只计算零配件的损失价值；

Ⅲ类：遗失或报废仪器设备一般可按新旧程度合理折旧。

（2）根据情节严重程度，分为以下两类。

1、对于事故责任人没有完全按照操作规程而造成使用损坏、过失损坏，按照“情节一”的方案进行理赔；

2、对于事故责任人严重违章操作造成的损坏、戏耍造成的损坏、故意破坏、玩忽职守、偷窃仪器等，按照“情节二”进行理赔。

医院食品卫生安全管理制度

一、严格执行《食品卫生法》，食堂工作人员应树立良好的卫生意识，养成良好的卫生习惯。

二、膳食工作要坚持为我院干部职工及患者生活服务的宗旨，以“管理育人”、“服务育人”为目的，开展各种形式的经营服务活动，坚持优质服务，讲究职业道德。

三、食堂工作人员必须持有效的健康证和卫生知识培训合格证方可上岗。上班时间要穿工作服，戴帽、口罩等；出售直接入口食品时，必须使用售货工具。

四、采购验收食品应当无毒、无害，符合食品卫生标准和营养要求，且有良好的感官形状。

五、加工烹饪食品的营养要搭配合理，要符合职工及患者的健康需求。

六、注意内外环境卫生，做到地面清洁、桌椅摆放整齐且清洁，后堂大厅的卫生要随时打扫，定期消毒，不留死角。

七、餐具和盛放直接入口食品、容器，使用前必须洗净消毒；炊具用具用后清洗干净,保持清洁。

八、食品的洗切、加工必须采取“一洗、二浸、三烫、四炒”的烹饪程序，加工好的食品要彻底符合卫生要求，保证不受污染。

九、物资进