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药品不良反应监测报告培训试题及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A。药品不良反应强调的是合格药品在正常用法用量下产生的与用药目的无关或意外的有害反应，B选项不合格药品不符合定义；C选项超剂量使用、D选项错误使用都不属于正常用法用量范畴。

2.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.药物过量导致的中毒

B.服用某抗生素后出现皮疹

C.应用某降压药后出现低血压

D.使用某镇静催眠药后出现嗜睡

答案：A。药物过量导致的中毒是由于超过正常用药剂量引起的，不属于药品不良反应定义中正常用法用量下的情况；B选项皮疹、C选项低血压、D选项嗜睡都可能是在正常使用药品过程中出现的与用药目的无关的有害反应。

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品新出现的不良反应

C.严重的不良反应

D.罕见的不良反应

答案：A。新的药品不良反应明确规定是药品说明书中未载明的不良反应，B选项新出现表述不准确；C选项严重不良反应和D选项罕见不良反应有其自身的定义，与新的药品不良反应概念不同。

4.药品不良反应报告和监测的目的不包括（）

A.及时发现药品不良反应的发生情况

B.为药品的安全性评价提供依据

C.保障公众用药安全

D.提高药品的疗效

答案：D。药品不良反应报告和监测主要是关注药品的安全性问题，及时发现不良反应、为安全性评价提供依据、保障公众用药安全都是其目的，而提高药品疗效并非不良反应报告和监测的目的。

5.药品不良反应报告实行（）

A.逐级、定期报告制度

B.越级报告制度

C.随时报告制度

D.不定期报告制度

答案：A。药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，这样可以保证信息的有序传递和有效管理，便于相关部门进行统计和分析。

6.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）

A.经治医师报告

B.药品生产、经营企业报告

C.当地的药品不良反应监测机构报告

D.以上都是

答案：D。个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师、药品生产或经营企业以及当地的药品不良反应监测机构报告，以确保信息能够及时传达。

7.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.皮疹

答案：D。严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等严重情况，皮疹一般不属于严重药品不良反应的范畴。

8.药品不良反应监测中心应在收到报告后（）个工作日内进行审核。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B。药品不良反应监测中心应在收到报告后5个工作日内进行审核，确保报告的及时处理。

9.以下关于药品不良反应关联性评价的说法，错误的是（）

A.主要根据用药时间、不良反应表现等进行综合分析

B.评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价六级

C.如果用药与不良反应的出现有合理的时间关系，就可以判定为肯定关联

D.评价需要考虑患者的基础疾病等因素

答案：C。用药与不良反应有合理的时间关系只是关联性评价的一个方面，不能仅仅据此就判定为肯定关联，还需要综合考虑其他因素，如不良反应的表现、是否有其他可能的原因等。A、B、D选项说法均正确。

10.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）日内完成调查报告。

A.7

B.15

C.30

D.60

答案：B。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，以便及时了解情况并采取相应措施。

11.医疗机构发现药品不良反应后，应当及时（）

A.自行处理

B.向患者解释

C.采取救治措施，并报告

D.停止使用该药品

答案：C。医疗机构发现药品不良反应后，首先要及时采取救治措施保障患者生命安全，同时要进行报告，以便相关部门进行处理和分析。A选项自行处理可能无法全面解决问题；B选项向患者解释是后续工作；D选项停止使用该药品要根据具体情况判断，不一定立即停止。

12.以下哪种药品不良反应类型是可以预知的（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.以上都不是

答案：A。A型不良反应通常与药物的剂量相关，是可以预知的，如副作用、毒性反应等；B型不良反应一般是