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医疗器械质量管理体系文件试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项不属于企业应当建立的关键质量管理制度？

A.设计开发控制制度

B.售后服务管理制度

C.员工考勤管理制度

D.不合格品控制制度

2.医疗器械质量管理体系文件中，“质量手册”的核心作用是？

A.规定具体操作步骤

B.阐述质量方针和目标，明确体系范围及过程相互作用

C.记录质量活动结果

D.收集客户反馈信息

3.某企业生产植入性医疗器械，其产品风险管理文档应至少保存至产品终止销售后多少年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.产品使用寿命结束后2年

4.以下哪项属于设计开发输出的典型内容？

A.市场需求调研报告

B.产品技术要求（包括性能指标、安全要求）

C.竞争对手产品分析报告

D.质量管理体系审核计划

5.依据ISO13485:2016标准，企业对供应商的评价应至少包括？

A.供应商注册资本规模

B.供应商的质量管理体系能力及产品符合性

C.供应商负责人教育背景

D.供应商办公场所面积

6.灭菌过程确认中，“物理确认”的核心目的是？

A.证明灭菌设备运行参数符合设定要求

B.检测灭菌后产品微生物存活情况

C.评估灭菌过程对产品材质的影响

D.验证灭菌操作人员资质

7.医疗器械生产企业的“工艺规程”应包含以下哪项内容？

A.车间温湿度监控频次

B.产品包装设计草图

C.原材料供应商名单

D.关键工序的操作参数和接收标准

8.当发现已上市产品存在潜在安全隐患时，企业应首先启动以下哪项程序？

A.召开内部会议讨论责任归属

B.向监管部门报告并实施产品召回

C.修改产品技术要求

D.对生产员工进行培训

9.以下哪项不符合文件控制的基本要求？

A.所有文件发布前经授权人员审批

B.作废文件及时从使用场所撤出

C.同一文件的不同版本同时在生产现场使用

D.文件更新时标注修改状态（如版本号、修订号）

10.对于无菌医疗器械的洁净室（区），沉降菌监测的频次应至少为？

A.每班次一次

B.每周一次

C.每月一次

D.每季度一次

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械质量管理体系文件通常包括以下哪些类型？

A.质量方针和质量目标文件

B.程序文件（如采购控制程序）

C.作业指导书（如焊接工序操作指导书）

D.质量记录（如进货检验记录）

2.设计开发验证与确认的主要区别包括？

A.验证在设计过程中进行，确认在设计完成后进行

B.验证的对象是“设计输出是否满足输入要求”，确认的对象是“产品是否满足预期使用要求”

C.验证可采用试验、计算等方法，确认需通过实际使用或模拟使用

D.验证由设计部门完成，确认必须由客户参与

3.以下哪些情况需要触发文件更新？

A.国家发布新的医疗器械监管法规

B.企业调整组织架构，导致职责分工变化

C.生产设备升级，原有操作指导书不再适用

D.季度质量分析显示产品合格率稳定

4.不合格品控制的关键措施包括？

A.标识、隔离不合格品，防止误用

B.分析不合格原因（如原材料问题、操作失误）

C.对不合格品进行评审，决定返工、报废或让步接收（需审批）

D.仅记录不合格数量，不追溯根本原因

5.医疗器械售后服务记录应至少包含以下哪些信息？

A.客户名称及联系方式

B.产品名称、型号、批号

C.服务内容（如维修、更换）

D.服务人员签名及日期

三、判断题（每题2分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）

1.医疗器械生产企业可将部分关键工序（如无菌灌装）外包给其他企业，无需对其质量负责。（）

2.风险管理活动仅需在产品设计开发阶段开展，生产及上市后无需重复评估。（）

3.质量记录应清晰、完整，保存期限至少为产品放行后5年，或根据产品生命周期适当延长。（）

4.洁净室（区）的温湿度、压差等环境参数只需在设备开机时监测，停机期间无需记录。（）

5.当客户提出特殊要求（如定制化包装）时，企业只需口头确认即可，无需形成文件。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述医疗器械质量管理体系中“文件控制”的核心要素（至少列出5项）。

2.设计开发输入应包含哪些具体内容？企业需采取哪