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药品经营质量管理规范考核题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品零售企业质量管理部门或质量管理人员的直接上级应为：

A.企业负责人

B.门店店长

C.采购部门负责人

D.财务部门负责人

答案：A（GSP第18条规定，企业应当设立质量管理部门或配备质量管理人员，由企业负责人直接领导）

2.药品批发企业储存疫苗的冷库温度应控制在：

A.2-8℃

B.0-10℃

C.8-15℃

D.-20℃以下

答案：A（GSP第44条明确，储存疫苗的冷库温度应为2-8℃）

3.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，对非处方药一次销售不得超过：

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.5个最小包装

D.10个最小包装

答案：A（GSP第72条规定，含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过2个最小包装）

4.药品批发企业验收进口药品时，无需核对的证明文件是：

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.《进口药品检验报告书》或通关单

C.药品批准文号

D.进口麻醉药品、精神药品的《进口准许证》

答案：C（进口药品无国内批准文号，需核对进口相关证明文件，GSP第64条）

5.药品零售企业拆零销售药品时，拆零工具应：

A.每日清洁消毒

B.每周清洁消毒

C.每月清洁消毒

D.每季度清洁消毒

答案：A（GSP第77条要求，拆零工具应定期清洁消毒，实际操作中需每日执行）

6.药品批发企业计算机系统中，质量状态为“待验”的药品应显示的色标是：

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

答案：B（GSP第83条规定，待验药品为黄色，合格为绿色，不合格为红色）

7.药品零售企业质量管理岗位人员离职后，接替人员应在多长时间内到岗并完成交接：

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

答案：B（GSP第20条规定，关键岗位人员离职需在5个工作日内完成交接，确保质量管理体系连续）

8.药品批发企业运输冷藏药品时，车载冷藏箱的温度监测数据应至少保存：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（GSP第52条规定，运输记录及温度数据保存期限不得少于5年）

9.药品零售企业陈列药品时，外用药与内服药的陈列间距应不小于：

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

答案：B（GSP附录3《药品零售企业》规定，外用药与内服药陈列需有明确隔离，间距不小于10厘米）

10.药品批发企业首营企业审核的核心内容是：

A.企业规模

B.经营品种数量

C.合法性及质量保证能力

D.合作历史

答案：C（GSP第51条规定，首营企业审核重点是《药品生产许可证》《药品经营许可证》等资质文件，确认其合法性及质量保证能力）

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.药品批发企业质量管理部门的职责包括：

A.对不合格药品的处理过程实施监督

B.负责药品召回的管理

C.组织验证、校准相关设施设备

D.审核计算机系统的质量控制功能

答案：ABCD（GSP第20条明确，质量管理部门需履行质量审核、不合格品处理、召回管理、设施验证等职责）

2.药品零售企业销售药品时，应开具的销售凭证需包含：

A.药品名称、规格

B.销售数量、价格

C.生产企业、批号

D.门店名称、日期

答案：ABCD（GSP第73条规定，销售凭证应包含药品基本信息、企业信息及交易信息）

3.药品储存时，需采取避光措施的药品包括：

A.维生素C注射液

B.硝酸甘油片

C.胰岛素注射液

D.左氧氟沙星滴眼液

答案：ABD（维生素C、硝酸甘油、左氧氟沙星均对光敏感，胰岛素主要需冷藏，GSP第45条）

4.药品批发企业验收药品时，应检查的包装标识内容包括：

A.药品通用名称、规格

B.生产批号、有效期

C.批准文号、生产企业

D.运输注意事项

答案：ABC（GSP第63条规定，验收需检查包装标识的通用名称、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业等，运输注意事项非必查项）

5.药品零售企业对执业药师的管理要求包括：

A.在职在岗不得兼职

B.指导合理用药

C.审核处方并签字

D.负责药品采购

答案：ABC（GSP第19条规定，执业药师需在职在岗，负责处方审核、指导用药，采购非其职责）

三、判断题（每题2分，共10分，正确打√，错误打×）

1.药品批发企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。（）

答案：√（GSP第18条规定，批发企业质量负责人需本科以上、执业药师、3年以上相关经验）

2.药品零售企业可以在营业场所内陈列、销售终