药品经营单位培训课件.pptVIP

药品经营单位培训课件

培训目标与意义提升质量管理水平通过系统化培训，全面提高药品经营单位的质量管理能力，建立健全质量保障体系，确保药品经营各环节合规有序。培训内容涵盖从采购、验收、储存到销售的全流程质量控制措施，帮助经营单位建立科学的质量管理模式。遵守GSP及法规深入学习《药品经营质量管理规范》(GSP)及相关法律法规要求，提高从业人员法规意识，确保经营活动符合国家法律法规要求。GSP是药品经营单位必须遵循的基本准则，是保障药品质量的重要法规依据。保障用药安全药品经营规范直接关系到公众用药安全与有效性。通过培训，提高药品经营单位质量风险防控能力，从源头上防范药品质量问题，切实保障公众用药安全，维护社会公共健康。

药品经营相关法律法规概述我国药品经营相关法律法规体系完善，形成了以《药品管理法》为核心，GSP及实施细则为具体指导的法规体系。主要法律法规框架《中华人民共和国药品管理法》作为药品监督管理的基本法，明确了药品生产、经营、使用的基本要求，规定了药品质量安全的法律责任，是药品管理的最高法律依据。2019年修订版进一步强化了药品全生命周期管理，加大了对违法行为的处罚力度。《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营质量管理的基本准则，规定了药品经营企业在质量管理、人员资质、设施设备、仓储条件、经营活动等方面的具体要求，是药品经营单位必须遵循的规范性文件。《药品经营质量管理规范实施细则》对GSP的具体实施提供了详细指导，明确了各项要求的操作标准和评判依据，便于药品经营单位在实际工作中对照执行。

药品经营单位的基本职责1合法经营，依法取得经营许可药品经营单位必须依法取得《药品经营许可证》，方可从事药品经营活动。企业应当在核准的经营范围内依法经营，不得超范围经营。药品零售企业须通过GSP认证后方可开展药品零售活动。办理《药品经营许可证》并定期换证严格在许可范围内经营药品不得伪造、变造、出租、出借、转让许可证2建立质量管理组织体系药品经营单位应当设立独立的质量管理部门，配备专职质量管理人员，构建完善的质量管理组织结构，确保质量管理职能有效运行。配备符合资质要求的质量负责人建立健全质量管理制度制定详细的岗位责任制3保障药品质量安全药品经营单位应当严格执行药品采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理规范，确保药品质量安全。严格执行首营企业和首营品种审核制度严格药品验收制度，确保购进药品质量合格建立完善的药品追溯体系按照要求建立药品不良反应报告制度

质量管理组织架构药品经营单位的质量管理组织架构是保障药品质量安全的基础，合理的组织架构能够确保质量管理职能有效运行。主要负责人职责企业法定代表人或企业负责人是药品质量安全的第一责任人，应当全面负责药品经营质量管理工作。具体职责包括：提供必要的组织机构设置和人员配备提供必要的资金投入和软硬件设施确保质量管理体系有效运行组织制定质量方针和质量目标定期开展质量管理评审质量管理部门设置药品经营企业应当设立独立的质量管理部门，负责药品质量管理工作。具体包括：配备专职质量管理人员，不少于企业人员总数的5%质量负责人应当具有执业药师资格质量管理部门独立行使质量管理职权参与制定质量管理制度并监督实施质量验收组与养护组职能质量管理部门下设质量验收组和养护组，各司其职：质量验收组：负责药品采购验收，确保购进药品合法合规养护组：负责药品在库养护管理，定期检查药品质量状况两个工作组相互配合，共同保障药品质量安全

质量管理制度内容质量管理制度体系框架药品经营单位应当建立科学、完善的质量管理制度体系，涵盖药品经营全过程的各个环节。完整的质量管理制度是药品经营单位规范运营的基础，也是药品监管部门评价企业合规性的重要依据。质量管理制度应当文件化、系统化，形成质量管理手册，便于执行和监督。制度的建立应当符合法律法规要求，结合企业实际情况，做到既合规又可操作。所有质量管理制度应当定期评审和更新，确保其持续有效性和适用性。企业应当对质量管理制度的执行情况进行定期检查和评估，发现问题及时改进。质量方针与目标企业质量方针的制定与宣贯年度质量目标的设定与分解质量方针与目标的适宜性评价质量目标完成情况的监测与评估质量审核与责任分工内部质量审核制度与程序质量管理评审机制质量责任制与岗位职责质量管理组织机构设置质量风险评估与控制质量否决与信息管理质量否决权制度实施细则质量投诉处理流程质量信息收集与分析不合格药品处理程序药品召回管理制度

药品采购管理供应商资质审核药品经营单位应当建立供应商审核评价制度，对供应商的资质进行严格审核。核实供应商《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、GSP认证证书等证照的真实性和有效性核实供应商的合法经营范围建立供应商档案，包含资质证明文件、质量协议等定期对供应商进行评估，建立合格供应商名录首营品种审批流程首次经