最新中华人民共和国药品管理法试题(及答案).docxVIP

最新中华人民共和国药品管理法试题(及答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《中华人民共和国药品管理法》自（）起施行。

A.2019年12月1日

B.2020年1月1日

C.2019年10月1日

D.2020年3月1日

答案：A

解析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.安全

B.健康

C.质量

D.疗效

答案：B

解析：《药品管理法》规定药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

3.国家对药品管理实行（）制度。

A.药品上市许可持有人

B.药品经营许可

C.药品生产许可

D.药品使用许可

答案：A

解析：国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

4.以下不属于假药的是（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品等都属于假药的范畴。

5.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：B

解析：从事药品零售活动，应当经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

6.药品广告应当经广告主所在地（）批准，未经批准的，不得发布。

A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：药品广告应当经广告主所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号；未经批准的，不得发布。

7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.药品追溯制度

B.药品召回制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品安全管理制度

答案：A

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

8.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地（）批准后方可配制。

A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

10.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的（）。

A.进口准许证、出口准许证

B.进口药品注册证

C.医药产品注册证

D.药品经营许可证

答案：A

解析：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、治疗和______中的作用。

答案：保健

解析：国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、治疗和保健中的作用，以满足人民群众多样化的健康需求。

2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责______管理。

答案：药品质量管理

解析：药品上市许可持有人作为药品质量的责任主体，