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2025对《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》修订和实施的思考.docx

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    对《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》修订和实施的思考

    〔前言〕目的学习《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》(以下简称《办法》)的修订内容，为其实施提供建议。方法通过对比2025年试行版和2025年10月18日国家卫生健康委员会联合国家中医药管理局和国家疾病预防控制局发布《办法》正式版，梳理、分类总结和分析《办法》新增、修改和删除的内容，并针对试行中存在的问题和正式版的新要求，提出落实《办法》的具体措施。结果正式版与试行版的架构未变动，均为7章49条,由6346字变为6520字。为更好地规范我国快速发展的研究者发起的临床研究(Investigator-Initia

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