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GSP—质量方针、药品销售管理培训试卷（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，企业质量方针的制定主体是：

A.质量管理人员

B.企业负责人

C.销售部门负责人

D.全体员工

答案：B

解析：GSP明确规定，企业质量方针由企业负责人制定，是企业质量工作的最高指导原则。

2.药品销售过程中，首营企业审核时无需查验的资料是：

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.营业执照（三证合一）

C.企业法定代表人身份证复印件

D.药品上市许可持有人授权书（如适用）

答案：C

解析：首营企业审核需查验加盖公章的资质文件，包括许可证、营业执照、授权书等，法定代表人身份证非必须，但需核对法人授权委托书的签章有效性。

3.某药店销售中药饮片时，发现客户要求将“生甘草”改为“炙甘草”并补开发票，正确的处理方式是：

A.直接修改销售记录并补开发票

B.要求客户提供医师变更处方，核实后重新开具销售凭证

C.拒绝修改，告知客户原品无法替换

D.口头确认后修改系统记录

答案：B

解析：药品销售记录需与实际交易一致，修改药品名称需以合法处方或医疗机构证明为依据，避免调配错误风险。

4.质量方针的核心要素不包括：

A.质量优先于效率

B.持续改进质量管理体系

C.满足客户所有需求

D.全员参与质量责任

答案：C

解析：质量方针需基于法规和企业实际，“满足所有需求”可能违背质量原则（如客户要求销售过期药品），因此不属于核心要素。

5.药品销售记录应保存的最低期限是：

A.药品有效期后1年，且不少于3年

B.药品有效期后2年，且不少于5年

C.药品售出后3年

D.药品有效期后1年，且不少于5年

答案：B

解析：GSP第170条规定，销售记录保存期限为药品有效期后2年，无有效期的保存至少5年。

6.销售特殊管理药品（如含麻黄碱复方制剂）时，错误的操作是：

A.查验购买人身份证并登记

B.单次销售不超过2个最小包装

C.允许未成年人购买

D.核对购买人信息与系统登记一致

答案：C

解析：含麻黄碱复方制剂禁止向未成年人销售，需严格查验身份证并登记年龄信息。

7.企业质量方针需定期评审，评审周期最长不超过：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：GSP要求质量管理体系需每年进行内部审核，质量方针作为体系核心，应至少每年评审一次以适应法规变化。

8.药品网络销售时，以下行为符合规定的是：

A.向个人消费者销售处方药时，仅通过在线问诊开具电子处方

B.在网页显著位置公示《药品经营许可证》

C.允许消费者自行修改订单中的药品规格

D.销售含特殊药品复方制剂时不限制购买数量

答案：B

解析：网络销售需公示许可证，处方药需经执业药师审核处方（不能仅在线问诊），特殊药品复方制剂需限制购买数量。

9.某企业质量方针表述为“以客户为中心，确保药品100%合格”，其主要缺陷是：

A.未体现全员参与

B.未明确持续改进

C.未结合企业实际

D.以上都是

答案：D

解析：质量方针应包含责任主体（全员）、改进方向（持续）、企业目标（如“符合GSP”），仅强调客户和合格率不够全面。

10.销售冷藏药品时，运输记录应包含的关键信息不包括：

A.启运时间与到达时间

B.运输工具温度记录

C.送货人员联系方式

D.途中温度异常处理措施

答案：C

解析：冷藏药品运输记录需包含温度数据、时间节点、异常处理，送货人员联系方式非关键信息（但需记录人员姓名）。

11.药品销售退回的管理要求中，错误的是：

A.退回药品单独存放于待验区

B.核对退回药品与销售记录一致

C.退回药品经质量验收合格后方可入库

D.已售出超过有效期的药品可接受退回

答案：D

解析：超过有效期的药品不得退回再销售，需按不合格品处理。

12.质量方针的宣贯方式不包括：

A.新员工入职培训

B.每月部门会议学习

C.在企业官网公示

D.仅由质量部门存档备查

答案：D

解析：质量方针需全员知晓，需通过培训、公示等方式宣贯，仅存档无法确保全员理解。

13.销售二类精神药品时，必须查验的资料是：

A.购买方《麻醉药品和精神药品购买印鉴卡》

B.购买方营业执照

C.购买方法定代表人身份证

D.购买方销售人员授权书

答案：A

解析：二类精神药品销售需核对购买方《印鉴卡》，确保合法使用资质。