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GMP《药品生产质量管理规范》考试复习题库资料及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，质量受权人应当至少具有药学或相关专业（）学历，并具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）的药品质量管理经验。

A.本科；3年；1年

B.大专；5年；2年

C.本科；5年；3年

D.硕士；3年；2年

答案：C

解析：依据GMP第二十条，质量受权人应具备药学或相关专业本科以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年的药品质量管理经验。

2.非最终灭菌产品的无菌生产中，灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域应处于（）洁净区。

A.A级

B.B级背景下的A级

C.B级

D.C级背景下的A级

答案：B

解析：根据附录1《无菌药品》第十三条，非最终灭菌产品的灌装等关键操作区应在B级背景下的A级洁净区。

3.用于药品生产或检验的设备和仪器，应定期进行（），确保其性能符合要求。

A.清洁

B.校准或检定

C.维护

D.更换

答案：B

解析：GMP第七十一条规定，用于药品生产或检验的设备和仪器，应定期进行校准或检定，校准或检定应有记录。

4.物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

A.数量

B.质量

C.重量

D.体积

答案：B

解析：GMP第一百二十二条明确，物料和产品的运输应满足质量要求，特殊运输条件需确认。

5.确认与验证的范围和程度应根据（）来确定。

A.企业规模

B.风险评估结果

C.设备价格

D.员工数量

答案：B

解析：GMP第一百三十四条指出，确认与验证的范围和程度应基于科学知识和风险评估结果。

6.每批药品的生产记录应包括（），并至少保存至药品有效期后（）年。

A.批包装记录；1

B.批生产记录；2

C.批检验记录；3

D.批生产记录；1

答案：D

解析：GMP第一百七十条规定，每批药品的生产记录应包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等，至少保存至药品有效期后一年。

7.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的（），并有相应的记录。

A.纠正措施

B.预防措施

C.纠正和预防措施

D.改进措施

答案：C

解析：GMP第二百四十三条要求，偏差处理应包括报告、记录、调查、处理及纠正和预防措施。

8.药品生产企业的自检周期应至少（）进行一次全面自检。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：GMP第二百五十九条规定，企业应至少每年进行一次全面自检。

9.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

解析：附录1《无菌药品》第三十二条规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。

10.原辅料的留样量应至少满足（）次全检量。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

解析：GMP第二百二十五条规定，原辅料的留样量应至少满足两次全检量（如果一次全检用量较大，可酌情减少，但需记录）。

11.药品生产企业的质量保证部门应独立于（），履行质量保证和质量控制的职责。

A.生产部门

B.研发部门

C.销售部门

D.所有其他部门

答案：D

解析：GMP第十七条强调，质量保证部门应独立于其他部门，确保质量职责的有效履行。

12.湿热灭菌设备的验证应包括（）验证，以确认灭菌腔内各点温度的均匀性和准确性。

A.空载

B.装载

C.空载和装载

D.运行

答案：C

解析：附录1《无菌药品》第五十九条规定，湿热灭菌设备的验证应包括空载和装载验证。

13.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员（）应至少进行一次健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：GMP第二十二条规定，直接接触药品的生产人员每年至少进行一次健康检查。

14.印刷包装材料的版本变更时，应当采取（）措施，确保旧版印刷包装材料被及时收回和销毁。

A.标识

B.隔离

C.记录

D.以上都是

答案：D

解析：GMP第一百六十七条要求，印刷包装